Melhorando os hábitos intestinais de idosos com probióticos e não probióticos
Comparando uma intervenção probiótica e não probiótica em sua capacidade de melhorar os hábitos intestinais de residentes em casas de repouso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o efeito de uma intervenção probiótica e uma intervenção não probiótica nos hábitos intestinais de idosos (> 80 anos em média) em vários lares de idosos na Holanda.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de superioridade, multicêntrico. Neste estudo, uma bebida láctea fermentada probiótica será comparada a uma bebida não probiótica em seu potencial para melhorar os hábitos intestinais. Ambas as bebidas estão disponíveis comercialmente no supermercado. Após um período inicial de 2 semanas, 260 indivíduos serão randomizados (1:1) para o braço de leite fermentado probiótico (n=130) ou para o braço de bebida não probiótica (n=130), ambos por um período de 10 semanas.
A população do estudo consiste em 260 idosos frágeis de idade relativamente alta (> 80 anos em média) que vivem em várias casas de repouso na Holanda. Um braço recebe diariamente um frasco (65 ml) de Yakult Original (YOR), uma bebida láctea fermentada probiótica contendo pelo menos 6,5*10^9 unidades formadoras de colônias (cfu) de Lactobacillus casei Shirota (LcS), por 10 semanas consecutivas sem alterar a dieta habitual. O outro braço receberá uma bebida láctea láctea (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 mL) por 10 semanas consecutivas, também sem alterar a dieta regular.
A mudança nos hábitos intestinais dos indivíduos será medida de acordo com dois parâmetros principais do estudo; (a) Qualidade das fezes de acordo com o gráfico de fezes de Bristol de 7 pontos e (b) frequência de defecação, medida como número de evacuações por unidade de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de asilo
- Idade ≥ 70 anos
Critério de exclusão:
- Participante está gravemente doente
- imunodeficiente
- Medicação intensiva
- Expectativa de vida ≤ 6 meses
- Intolerância a lactose
- Alergia ao leite de vaca - Estoma
- Grande cirurgia gastrointestinal no passado (p. ressecção intestinal, bypass gástrico)
- DII
- Atualmente usando um produto probiótico e não querendo parar 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção probiótica
130 participantes idosos recebendo diariamente 65ml de Yakult por 10 semanas consecutivas.
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Contendo pelo menos 6,5*10^9 unidades formadoras de colônias (cfu) de Lactobacillus casei Shirota (LcS)
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Comparador Ativo: Intervenção não probiótica
130 Idosos recebendo diariamente 65 ml de Bebida Láctea de Pêssego (AH Basic) por 10 semanas consecutivas.
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Bebida láctea comercialmente disponível com sabor de pêssego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade das fezes
Prazo: 10 semanas
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O objetivo principal é avaliar o efeito de uma intervenção probiótica e uma intervenção não probiótica nos hábitos intestinais de idosos (> 80 anos em média) em vários lares de idosos na Holanda. Qualidade das fezes: será monitorada usando o gráfico de fezes de Bristol de 7 pontos. As fezes dos tipos 1 e 2 estão associadas à constipação, as fezes dos tipos 3 e 4 são caracterizadas como fezes ideais, as fezes dos tipos 5,6 e 7 estão associadas à diarreia. Gráfico de fezes de Bristol:
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de defecação
Prazo: 10 semanas
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Frequência de defecação: será calculada a partir do número de evacuações por unidade de tempo. A frequência de defecação será relacionada aos critérios de Roma III. Para constipação funcional, o paciente deve preencher os seguintes critérios diagnósticos:
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14NL-1-TLM-CON2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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