Poprawa nawyków jelitowych osób starszych za pomocą probiotyków i nie-probiotyków
Porównanie interwencji probiotycznej i nieprobiotycznej pod kątem ich zdolności do poprawy nawyków jelitowych mieszkańców domów opieki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena wpływu interwencji probiotycznej i interwencji nieprobiotycznej na nawyki jelitowe osób starszych (średnio >80 lat) w kilku domach opieki w Holandii.
Randomizowana, podwójnie ślepa, wyższość, wieloośrodkowa próba. W tym badaniu probiotyczny sfermentowany napój mleczny zostanie porównany z napojem nieprobiotycznym pod względem jego potencjału poprawy nawyków jelitowych. Oba napoje są dostępne w handlu w supermarkecie. Po okresie wstępnym trwającym 2 tygodnie, 260 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do ramienia probiotycznego sfermentowanego mleka (n=130) lub ramienia nieprobiotycznego napoju (n=130), obie na okres 10 tygodni.
Badana populacja składa się z 260 słabych osób starszych w stosunkowo podeszłym wieku (średnio >80 lat) mieszkających w kilku domach opieki w Holandii. Jedno ramię otrzymuje codziennie jedną butelkę (65 ml) Yakult Original (YOR), probiotycznego sfermentowanego napoju mlecznego zawierającego co najmniej 6,5*10^9 jednostek tworzących kolonie (cfu) Lactobacillus casei Shirota (LcS), przez 10 kolejnych tygodni bez zmiany dotychczasowej diety. Drugie ramię będzie otrzymywać mleczny napój mleczny (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 ml) przez 10 kolejnych tygodni, również bez zmiany zwykłej diety.
Zmiana nawyków jelitowych osobników będzie mierzona zgodnie z dwoma głównymi parametrami badania; (a) Jakość stolca zgodnie z 7-punktowym wykresem stolca Bristol oraz (b) częstotliwość wypróżnień, mierzona jako liczba stolców na jednostkę czasu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
- Wiek ≥ 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest ciężko chory
- Niedobór odporności
- Intensywne leczenie
- Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy
- Nietolerancja laktozy
- Alergia na mleko krowie – Stomia
- Poważna operacja przewodu pokarmowego w przeszłości (np. resekcja jelita, bypass żołądka)
- nieswoiste zapalenie jelit
- Obecnie stosuje produkt probiotyczny i nie chce go przerwać na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja probiotyczna
130 starszych uczestników otrzymujących codziennie 65 ml Yakult przez 10 kolejnych tygodni.
|
Zawierające co najmniej 6,5*10^9 jednostek tworzących kolonie (cfu) Lactobacillus casei Shirota (LcS)
|
|
Aktywny komparator: Interwencja nieprobiotyczna
130 starszych uczestników otrzymujących codziennie 65 ml Dairy Peach Drink (AH Basic) przez 10 kolejnych tygodni.
|
Dostępny w handlu napój mleczny o smaku brzoskwiniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość stolca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Głównym celem jest ocena wpływu interwencji probiotycznej i interwencji nieprobiotycznej na nawyki jelitowe osób starszych (średnio >80 lat) w kilku domach opieki w Holandii. Jakość stolca: będzie monitorowana za pomocą 7-punktowego wykresu stolca Bristol. Stolce typu 1 i 2 są związane z zaparciami, stolce typu 3 i 4 są określane jako stolce idealne, a stolce typu 5, 6 i 7 są związane z biegunką. Bristolski wykres stolca:
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość defekacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Częstotliwość wypróżnień: zostanie obliczona na podstawie liczby wypróżnień na jednostkę czasu. Częstotliwość wypróżnień będzie związana z kryteriami rzymskimi III. W przypadku zaparć czynnościowych pacjent musi spełniać następujące kryteria diagnostyczne:
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14NL-1-TLM-CON2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .