Verbesserung der Stuhlgewohnheiten älterer Menschen mit Probiotika und Nicht-Probiotika
Vergleich einer probiotischen und einer nicht-probiotischen Intervention hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die Darmgewohnheiten von Bewohnern in Pflegeheimen zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer probiotischen Intervention und einer nicht-probiotischen Intervention auf die Stuhlgewohnheiten älterer Menschen (im Durchschnitt über 80 Jahre) in mehreren Pflegeheimen in den Niederlanden zu bewerten.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Überlegenheitsstudie. In dieser Studie wird ein probiotisches fermentiertes Milchgetränk auf sein Potenzial zur Verbesserung der Stuhlgewohnheiten mit einem nicht-probiotischen Getränk verglichen. Beide Getränke sind handelsüblich im Supermarkt erhältlich. Nach einer Einlaufzeit von 2 Wochen werden 260 Probanden randomisiert (1:1) entweder dem probiotischen Arm mit fermentierter Milch (n=130) oder dem nicht-probiotischen Getränkearm (n=130) zugeteilt, beide für einen Zeitraum von 10 Wochen.
Die Studienpopulation besteht aus 260 gebrechlichen älteren Menschen relativ hohen Alters (im Durchschnitt über 80 Jahre), die in mehreren Pflegeheimen in den Niederlanden leben. Ein Arm erhält täglich eine Flasche (65 ml) Yakult Original (YOR), ein probiotisches fermentiertes Milchgetränk, das mindestens 6,5*10^9 koloniebildende Einheiten (cfu) von Lactobacillus casei Shirota (LcS) enthält, für 10 aufeinanderfolgende Wochen ohne die normale Ernährung zu ändern. Der andere Arm erhält 10 aufeinanderfolgende Wochen lang ein Milchgetränk (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 ml), ebenfalls ohne Änderung der normalen Ernährung.
Die Veränderung der Stuhlgewohnheiten der Probanden wird anhand von zwei Hauptstudienparametern gemessen; (a) Stuhlqualität gemäß dem 7-Punkte-Bristol-Stuhldiagramm und (b) Defäkationshäufigkeit, gemessen als Anzahl von Stühlen pro Zeiteinheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Alter von ≥ 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist schwer erkrankt
- Immunschwäche
- Intensive Medikation
- Lebenserwartung ≤ 6 Monate
- Laktoseintoleranz
- Kuhmilchallergie - Stoma
- Größere Magen-Darm-Operationen in der Vergangenheit (z. Darmresektion, Magenbypass)
- IBD
- Verwenden derzeit ein probiotisches Produkt und sind nicht bereit, dies 4 Wochen vor Beginn der Studie zu beenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotische Intervention
130 ältere Teilnehmer erhalten 10 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 65 ml Yakult.
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Enthält mindestens 6,5*10^9 koloniebildende Einheiten (cfu) von Lactobacillus casei Shirota (LcS)
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Aktiver Komparator: Nicht-probiotische Intervention
130 ältere Teilnehmer erhalten täglich 65 ml Dairy Peach Drink (AH Basic) für 10 aufeinanderfolgende Wochen.
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Handelsübliches Milchgetränk mit Pfirsichgeschmack.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer probiotischen Intervention und einer nicht-probiotischen Intervention auf die Stuhlgewohnheiten älterer Menschen (im Durchschnitt über 80 Jahre) in mehreren Pflegeheimen in den Niederlanden zu bewerten. Stuhlqualität: wird anhand der 7-Punkte-Bristol-Stuhltabelle überwacht. Stuhltyp 1 und 2 sind mit Verstopfung verbunden, Stuhltyp 3 und 4 sind als idealer Stuhlgang gekennzeichnet, Stuhltyp 5, 6 und 7 sind mit Durchfall verbunden. Bristol-Stuhldiagramm:
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Defäkationshäufigkeit: wird aus der Anzahl der Stuhlgänge pro Zeiteinheit berechnet. Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird mit den Rom-III-Kriterien in Beziehung gesetzt. Bei funktioneller Obstipation muss ein Patient die folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14NL-1-TLM-CON2
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