프로바이오틱스와 비프로바이오틱스로 노인의 배변 습관 개선
양로원 거주자의 배변 습관 개선 능력에 대한 프로바이오틱 및 비-프로바이오틱 중재 비교
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 네덜란드의 여러 요양원에서 노인(평균 80세 이상)의 배변 습관에 대한 프로바이오틱 개입 및 비-프로바이오틱 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검, 우월성, 다기관 시험. 이 시험에서 프로바이오틱스 발효유 음료는 배변 습관을 개선할 수 있는 잠재력에 대해 비프로바이오틱스 음료와 비교될 것입니다. 두 음료 모두 슈퍼마켓에서 시중에서 구입할 수 있습니다. 2주의 준비 기간 후, 260명의 피험자가 무작위로(1:1) 프로바이오틱 발효유 부문(n=130) 또는 비프로바이오틱 음료 부문(n=130)으로 배정됩니다. 10주.
연구 인구는 네덜란드의 여러 요양원에 거주하는 비교적 고령(평균 80세 이상)의 허약한 노인 260명으로 구성됩니다. 한쪽 팔은 연속 10주 동안 최소 6,5*10^9 콜로니 형성 단위(cfu)의 Lactobacillus casei Shirota(LcS)를 포함하는 프로바이오틱 발효유 음료인 Yakult Original(YOR) 1병(65ml)을 연속 10주 동안 매일 받습니다. 규칙적인 식단을 바꾸지 않고. 다른 쪽 팔은 일반 식단을 변경하지 않고 연속 10주 동안 유제품 우유 음료(AH Basic Dairy Peach Drink, 65mL)를 받게 됩니다.
피험자의 배변 습관 변화는 두 가지 주요 연구 매개변수에 따라 측정됩니다. (a) 7점 브리스톨 대변 차트에 따른 대변 품질 및 (b) 시간 단위당 대변 수로 측정된 배변 빈도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요양원 거주자
- 70세 이상
제외 기준:
- 참가자가 심각하게 아프다
- 면역 결핍
- 집중 약물
- 기대 수명 ≤ 6개월
- 유당불내증
- 우유 알레르기 - 장루
- 과거의 주요 위장관 수술(예: 장절제술, 위우회술)
- IBD
- 현재 프로바이오틱스 제품을 사용 중이며 연구 시작 4주 전에 중단할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 개입
130명의 노인 참가자가 연속 10주 동안 매일 65ml Yakult를 받았습니다.
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Lactobacillus casei Shirota(LcS)의 최소 6,5*10^9 콜로니 형성 단위(cfu) 함유
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활성 비교기: 비 생균제 개입
연속 10주 동안 매일 65ml의 유제품 복숭아 음료(AH 기본)를 받는 130명의 노인 참가자.
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상업적으로 이용 가능한 복숭아 맛의 유제품 음료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 품질
기간: 10주
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주요 목표는 네덜란드의 여러 요양원에서 노인(평균 80세 이상)의 배변 습관에 대한 프로바이오틱 개입 및 비-프로바이오틱 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 대변 품질: 7점 Bristol 대변 차트를 사용하여 모니터링합니다. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 이상적인 변, 5형과 7형은 설사와 관련이 있습니다. 브리스톨 대변 차트:
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도
기간: 10주
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배변 빈도: 시간 단위당 배변 횟수로 계산됩니다. 배변 빈도는 Rome III 기준과 관련이 있습니다. 기능성 변비의 경우 환자는 다음 진단 기준을 충족해야 합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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