Iäkkäiden suolistotottumusten parantaminen probioottien ja ei-probioottien avulla
Probioottisten ja ei-probioottisten toimenpiteiden vertailu niiden kyvyssä parantaa hoitokodeissa asuvien suolistotottumuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida probioottisten ja ei-probioottisten toimenpiteiden vaikutusta vanhusten (keskimäärin yli 80-vuotiaiden) suolistotottumuksiin useissa Hollannin hoitokodeissa.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ylivoimainen, monikeskustutkimus. Tässä kokeessa probioottista fermentoitua maitojuomaa verrataan ei-probioottiseen juomaan sen potentiaalin suhteen parantaa suoliston toimintaa. Molemmat juomat ovat kaupallisesti saatavilla supermarketista. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen 260 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) joko probioottisen fermentoidun maidon ryhmään (n = 130) tai ei-probioottiseen juomaan (n = 130) molempien ajanjaksoksi. 10 viikkoa.
Tutkimuspopulaatio koostuu 260:sta suhteellisen korkea-ikäisestä (keskimäärin yli 80-vuotiaasta) heikkolaatuisesta vanhusta, jotka asuvat useissa hoitokodeissa Hollannissa. Yksi käsivarsi saa päivittäin yhden pullon (65 ml) Yakult Originalia (YOR), probioottista fermentoitua maitojuomaa, joka sisältää vähintään 6,5*10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (cfu) Lactobacillus casei Shirotaa (LcS) 10 peräkkäisen viikon ajan. muuttamatta säännöllistä ruokavaliota. Toinen käsi saa maitomaitojuomaa (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 ml) 10 peräkkäisen viikon ajan, myös muuttamatta säännöllistä ruokavaliota.
Koehenkilöiden suolistotottumusten muutos mitataan kahden tutkimuksen pääparametrin mukaan; (a) Ulosteiden laatu 7-pisteen Bristolin ulostekaavion mukaan ja (b) ulostamistiheys mitattuna ulosteiden lukumääränä aikayksikköä kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhainkodin asukas
- Ikä ≥ 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on vakavasti sairas
- Immuunipuutos
- Intensiivinen lääkitys
- Elinajanodote ≤ 6 kuukautta
- Laktoosi-intoleranssi
- Lehmänmaitoallergia - Avanne
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset aiemmin (esim. suolen resektio, mahalaukun ohitus)
- IBD
- Käytän tällä hetkellä probioottista tuotetta, enkä halua lopettaa tätä 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen interventio
130 iäkkäämpää osallistujaa saavat päivittäin 65 ml Yakultia 10 peräkkäisen viikon ajan.
|
Sisältää vähintään 6,5*10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (pmy) Lactobacillus casei Shirota (LcS)
|
|
Active Comparator: Ei-probioottinen interventio
130 iäkkäämpää osallistujaa sai päivittäin 65 ml maitopersikkajuomaa (AH Basic) 10 peräkkäisen viikon ajan.
|
Kaupallisesti saatavilla persikkamakuinen maitojuoma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkara laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida probioottisten ja ei-probioottisten toimenpiteiden vaikutusta vanhusten (keskimäärin yli 80-vuotiaiden) suolistotottumuksiin useissa Hollannin hoitokodeissa. Ulosteiden laatu: seurataan käyttämällä 7-pisteen Bristolin jakkarataulukkoa. Tyypin 1 ja 2 ulosteet liittyvät ummetukseen, tyypin 3 ja 4 ulosteet ovat ihanteellisia, tyypin 5, 6 ja 7 uloste liittyy ripuliin. Bristolin jakkarakaavio:
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamisen taajuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ulostustiheys: lasketaan ulosteiden määrästä aikayksikköä kohti. Ulostamisen tiheys liittyy Rooma III -kriteereihin. Toiminnallisen ummetuksen potilaan on täytettävä seuraavat diagnostiset kriteerit:
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14NL-1-TLM-CON2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .