Zlepšení střevních návyků u starších lidí s probiotiky a neprobiotiky
Porovnání probiotické a neprobiotické intervence v jejich schopnosti zlepšit střevní návyky u klientů v domovech pro seniory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit účinek probiotické intervence a neprobiotické intervence na střevní návyky starších osob (>80 let v průměru) v několika pečovatelských ústavech v Nizozemsku.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, nadřazená, multicentrická studie. V této studii bude probiotický fermentovaný mléčný nápoj srovnáván s neprobiotickým nápojem z hlediska jeho potenciálu zlepšit střevní návyky. Oba nápoje jsou komerčně dostupné v supermarketu. Po zaváděcím období 2 týdnů bude 260 subjektů randomizováno (1:1) buď do větve s probiotickým fermentovaným mlékem (n=130), nebo do větve s neprobiotickými nápoji (n=130), obě po dobu 10 týdnů.
Populaci studie tvoří 260 křehkých seniorů relativně vysokého věku (v průměru > 80 let), kteří žijí v několika pečovatelských domech v Nizozemsku. Jedna paže dostává denně jednu lahvičku (65 ml) Yakult Original (YOR), probiotického fermentovaného mléčného nápoje obsahujícího alespoň 6,5*10^9 jednotek tvořících kolonie (cfu) Lactobacillus casei Shirota (LcS), po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů bez změny běžné stravy. Druhá paže bude dostávat mléčný mléčný nápoj (AH Basic Dairy Peach Drink, 65 ml) po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů, rovněž bez změny pravidelné stravy.
Změna ve vyprazdňování u subjektů bude měřena podle dvou hlavních parametrů studie; (a) Kvalita stolice podle 7bodové tabulky stolice Bristol a (b) frekvence defekace měřená jako počet stolic za časovou jednotku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Věk ≥ 70 let
Kritéria vyloučení:
- Účastník je vážně nemocný
- Imunitní deficit
- Intenzivní medikace
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
- Laktózová intolerance
- Alergie na kravské mléko – Stomie
- Velké gastrointestinální operace v minulosti (např. resekce střeva, bypass žaludku)
- IBD
- V současné době používám probiotický produkt a není ochoten s tím přestat 4 týdny před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická intervence
130 starších účastníků dostávalo denně 65 ml Yakultu po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů.
|
Obsahující alespoň 6,5*10^9 jednotek tvořících kolonie (cfu) Lactobacillus casei Shirota (LcS)
|
|
Aktivní komparátor: Neprobiotická intervence
130 starších účastníků denně dostávajících 65 ml mléčného broskvového nápoje (AH Basic) po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů.
|
Komerčně dostupný mléčný nápoj s příchutí broskve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stolice
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním cílem je posoudit účinek probiotické intervence a neprobiotické intervence na střevní návyky starších osob (>80 let v průměru) v několika pečovatelských ústavech v Nizozemsku. Kvalita stolice: bude sledována pomocí 7bodové tabulky stolice Bristol. Stolice typu 1 a 2 jsou spojeny se zácpou, stolice typu 3 a 4 jsou charakterizovány jako ideální stolice, stolice typu 5, 6 a 7 jsou spojeny s průjmem. Tabulka Bristolské stolice:
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence defekace
Časové okno: 10 týdnů
|
Frekvence defekace: bude vypočítána z počtu stolic za časovou jednotku. Frekvence defekace bude souviset s kritérii Řím III. Pro funkční zácpu musí pacient splňovat následující diagnostická kritéria:
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Claassen, Prof. Dr., Athena Institute, Free University of Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14NL-1-TLM-CON2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .