長期エイズ生存者の意気消沈のためのサイロシビン支援グループ療法
2020年12月13日 更新者：Joshua Woolley
この研究の目的は、サイロシビン支援グループ精神療法が長期エイズ生存者 (LTAS) の士気喪失に対する安全で実行可能な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緩和ケア患者の実存的苦痛に対するエビデンスに基づいた手動化された簡単なグループ心理療法の 10 セッションと組み合わせた個々の経口サイロシビン薬物セッションの非盲検混合方法パイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AIDS の長期生存者であり、中等度から重度の士気喪失に苦しんでいる高齢者。
除外基準:
- -研究への参加を危険または実行不可能にする身体的、神経学的または認知的状態。
- 定期的な向精神薬の使用。
- 深刻な精神疾患の個人または家族歴。
- 即時の標準治療を必要とする重度のうつ病。
- 研究者の臨床的判断による除外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ療法とサイロシビン
修正された簡単なサポーティブ・エクスプレッティブ・グループ・セラピーは、週 2 回の 10 回のセッションとして実施されます。
経口サイロシビンは、臨床環境で 1 回投与されます。
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個別の経口サイロシビン治療セッション 1 回
他の名前：
週2回のマニュアル化されたグループ療法の10セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表、バージョン2.0のNIH部門によって評価された、治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：登録から3ヶ月フォローまで、約5ヶ月
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有害事象データの完全な詳細は、この ClinicalTrials.gov の有害事象モジュールにあります。 エントリ。 有害事象は、患者へのインタビューにより、すべての研究訪問で評価されました。 薬の訪問中に、バイタルサインのモニタリング、患者の自己報告、および臨床医によって観察された有害事象によって、有害事象も評価されました。 |
登録から3ヶ月フォローまで、約5ヶ月
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被験者の募集と保持
時間枠：留学期間、約24ヶ月
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それぞれ少なくとも4人の被験者からなる2つの治療グループが研究を完了します
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留学期間、約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の士気低下スケール-IIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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士気低下自己申告対策。
最小 = 0。最大 = 32。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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3か月のフォローアップでの士気低下スケールIIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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士気低下自己申告対策。
最小 = 0。最大 = 32。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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治療終了時に改訂された複雑性悲嘆のインベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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複雑性悲嘆自己申告対策。
最小 = 0、最大 = 76。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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3か月のフォローアップでの複雑性悲嘆のインベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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複雑性悲嘆自己申告対策。
最小 = 0、最大 = 76。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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疫学研究センターのベースラインからの変化うつ病スケール - 治療終了時に改訂
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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うつ病自己申告対策.
最小 = 0。最大 = 60。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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疫学研究センターのベースラインからの変化うつ病スケール-3か月のフォローアップで改訂
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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うつ病自己申告対策.
最小 = 0。最大 = 60。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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グループアンケートのサブスケールでの平均スコアの変化 投薬前と投薬後
時間枠：平均スコアは、投薬後 3 週間と比較して、投薬前 2 週間にわたって平均化されました。
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グループ アンケートは、グループ メンバー間、グループ メンバーとグループ セラピスト間、およびグループ メンバーとグループの間の 3 つのレベルでの関係の肯定的な結合、肯定的な作業、および否定的な関係の次元を測定する 3 つのサブスケールを持つ自己報告尺度です。全体として。
各サブスケール スコアは、各サブスケールの 3 つのレベルすべてにわたる評価の合計によって計算されます。
正の結合スコアは 13 ～ 91 の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
正の作業スコアの範囲は 8 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
負の関係スコアの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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平均スコアは、投薬後 3 週間と比較して、投薬前 2 週間にわたって平均化されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のPTSDチェックリスト5のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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PTSD 自己報告措置。
最小 = 0。最大 = 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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3 か月のフォローアップでの PTSD チェックリスト 5 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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PTSD 自己報告措置。
最小 = 0。最大 = 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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治療終了時の状態特性不安インベントリ（状態）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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状態不安自己申告対策。
最小 = 0。最大 = 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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3か月のフォローアップ時の状態特性不安インベントリ（状態）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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状態不安自己申告対策。
最小 = 0。最大 = 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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治療終了時の状態特性不安インベントリ（特性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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特性不安自己報告測定.
最小 = 0。最大 = 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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3か月のフォローアップ時の状態特性不安インベントリ（特性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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特性不安自己報告測定.
最小 = 0。最大 = 80。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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治療終了時のHIVおよび虐待関連の恥のインベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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HIV関連の恥の自己申告対策。
最小 = 0。最大 = 52。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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3か月のフォローアップでのHIVおよび虐待関連の恥目録のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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HIV関連の恥の自己申告対策。
最小 = 0。最大 = 52。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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より緊密な関係における経験のベースラインからの変化-治療終了時のM16（不安）
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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愛着不安の自己申告尺度。
最小 = 8。
最大 = 56。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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より緊密な関係における経験のベースラインからの変化-3か月のフォローアップでのM16（不安）
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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愛着不安の自己申告尺度。
最小 = 8。
最大 = 56。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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より緊密な関係における経験のベースラインからの変化-治療終了時のM16（回避）
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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愛着回避の自己報告尺度。
最小 = 8。
最大 = 56。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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より緊密な関係における経験のベースラインからの変化-3か月のフォローアップでのM16（回避）
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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愛着回避の自己報告尺度。
最小 = 8。
最大 = 56。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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治療終了時のMcGill QOLアンケート調査-修正（全体）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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生活の質の自己報告。
項目 A のみ) 全体的な生活の質。
最小 = 0 (非常に悪い)。
最大 = 10 (最高)。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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McGill Quality of Lifeアンケートのベースラインからの変化-3か月のフォローアップで改訂（全体）
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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生活の質の自己報告。
項目 A のみ) 全体的な生活の質。
最小 = 0 (非常に悪い)。
最大 = 10 (最高)。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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治療終了時の抗レトロウイルス薬アドヒアランススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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先月の抗ウイルス薬の遵守状況を自己報告します。
最小 = 0%。
最大 = 100%。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと治療終了 (7 週間の期間)
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3か月のフォローアップでの抗レトロウイルス薬アドヒアランススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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先月の抗ウイルス薬の遵守状況を自己報告します。
最小 = 0%。
最大 = 100%。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Woolley, MD,PhD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Brian Anderson, MD,MSc、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月5日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月13日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。