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Terapia di gruppo assistita da psilocibina per la demoralizzazione nei sopravvissuti all'AIDS a lungo termine

13 dicembre 2020 aggiornato da: Joshua Woolley
Lo scopo di questo studio è determinare se la psicoterapia di gruppo assistita da psilocibina sia un trattamento sicuro e fattibile per la demoralizzazione nei sopravvissuti all'AIDS a lungo termine (LTAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota in aperto con metodi misti di una sessione individuale di psilocibina orale combinata con dieci sessioni di una breve psicoterapia di gruppo manualizzata basata sull'evidenza per il disagio esistenziale nei pazienti in cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane che sono sopravvissute all'AIDS a lungo termine e soffrono di demoralizzazione da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione fisica, neurologica o cognitiva che rende la partecipazione allo studio non sicura o fattibile.
  • Uso regolare di farmaci psicotropi.
  • Storia personale o familiare di grave malattia mentale.
  • Depressione grave che richiede un trattamento standard di cura immediato.
  • Esclusione dal giudizio clinico dei ricercatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo più psilocibina
La terapia di gruppo breve di supporto-espressiva modificata verrà somministrata in dieci sessioni bisettimanali. La psilocibina orale verrà somministrata una volta in un ambiente clinico.
Droga: Psilocibina
Una sessione individuale di trattamento orale con psilocibina
Altri nomi:
  • Indocibina
  • 4-fosforilossi-N,N-dimetiltriptamina
Comportamentale: Terapia di gruppo espressiva di supporto breve modificata
Dieci sedute di terapia di gruppo manualizzata bisettimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla tabella NIH Division of AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 2.0
Lasso di tempo: Iscrizione al follow up a 3 mesi, circa 5 mesi

I dettagli completi dei dati sugli eventi avversi si trovano nel modulo Eventi avversi di questo ClinicalTrials.gov iscrizione.

Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni visita dello studio tramite colloquio con il paziente. Durante le visite farmacologiche, gli eventi avversi sono stati valutati anche mediante il monitoraggio dei parametri vitali, l'autovalutazione del paziente e gli eventi avversi osservati dai medici.
Iscrizione al follow up a 3 mesi, circa 5 mesi
Reclutamento e conservazione del soggetto
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 24 mesi
Due gruppi di terapia di almeno 4 soggetti ciascuno completeranno lo studio
Durata dello studio, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella scala di demoralizzazione-II alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura di autovalutazione della demoralizzazione. Minimo = 0. Massimo = 32. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala di demoralizzazione-II al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di autovalutazione della demoralizzazione. Minimo = 0. Massimo = 32. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'inventario del lutto complicato, rivisto alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura di autovalutazione del dolore complicato. Minimo = 0, Massimo = 76. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'inventario del lutto complicato al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di autovalutazione del dolore complicato. Minimo = 0, Massimo = 76. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici rivista alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura di autovalutazione della depressione. Minimo = 0. Massimo = 60. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici rivista al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di autovalutazione della depressione. Minimo = 0. Massimo = 60. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione del punteggio medio nelle sottoscale del questionario di gruppo Pre-farmaco vs Post-farmaco
Lasso di tempo: Punteggi medi calcolati in media su 2 settimane prima del trattamento rispetto a 3 settimane dopo il trattamento.
Il questionario di gruppo è una misura self-report con tre sottoscale che misurano le dimensioni del legame positivo, del lavoro positivo e della relazione negativa delle relazioni a 3 livelli: tra i membri del gruppo, tra i membri del gruppo e i terapeuti del gruppo e tra i membri del gruppo e il gruppo nel complesso. Il punteggio di ciascuna sottoscala viene calcolato sommando le valutazioni di tutti e tre i livelli per ciascuna sottoscala. I punteggi di legame positivo vanno da 13 a 91 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. I punteggi di lavoro positivi vanno da 8 a 56 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. I punteggi di relazione negativa vanno da 9 a 63 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Punteggi medi calcolati in media su 2 settimane prima del trattamento rispetto a 3 settimane dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo PTSD 5 alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico. Minimo = 0. Massimo = 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo PTSD 5 al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico. Minimo = 0. Massimo = 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (stato) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura di autovalutazione dell'ansia di stato. Minimo = 0. Massimo = 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (stato) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di autovalutazione dell'ansia di stato. Minimo = 0. Massimo = 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (tratto) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura di autovalutazione dell'ansia di tratto. Minimo = 0. Massimo = 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (tratto) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di autovalutazione dell'ansia di tratto. Minimo = 0. Massimo = 80. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'inventario della vergogna correlata all'HIV e agli abusi alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura di autovalutazione della vergogna correlata all'HIV. Minimo = 0. Massimo = 52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'inventario della vergogna correlata all'HIV e agli abusi al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura di autovalutazione della vergogna correlata all'HIV. Minimo = 0. Massimo = 52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nelle esperienze nelle relazioni più strette-M16 (ansia) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura self-report dell'ansia da attaccamento. Minimo = 8. Massimo = 56. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nelle esperienze nelle relazioni più strette-M16 (ansia) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura self-report dell'ansia da attaccamento. Minimo = 8. Massimo = 56. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nelle esperienze nelle relazioni più strette-M16 (Evitamento) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Misura self-report dell'evitamento dell'attaccamento. Minimo = 8. Massimo = 56. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nelle esperienze nelle relazioni più strette-M16 (Evitamento) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Misura self-report dell'evitamento dell'attaccamento. Minimo = 8. Massimo = 56. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario McGill sulla qualità della vita - Rivisto (complessivo) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Autovalutazione della qualità della vita. Solo item A) Qualità complessiva della vita. Minimo = 0 (pessimo). Massimo = 10 (Eccellente). Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nel questionario McGill sulla qualità della vita - revisione (complessiva) al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Autovalutazione della qualità della vita. Solo item A) Qualità complessiva della vita. Minimo = 0 (pessimo). Massimo = 10 (Eccellente). Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di aderenza ai farmaci antiretrovirali alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Segnalare autonomamente l'aderenza ai farmaci antivirali nell'ultimo mese. Minimo = 0%. Massimo = 100%. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e fine del trattamento (durata 7 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala di aderenza ai farmaci antiretrovirali al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Segnalare autonomamente l'aderenza ai farmaci antivirali nell'ultimo mese. Minimo = 0%. Massimo = 100%. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Woolley

Collaboratori

Heffter Research Institute
Usona Institute
River Styx Foundation
Stupski Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-17825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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