Terapia de grupo asistida por psilocibina para la desmoralización en sobrevivientes de SIDA a largo plazo
13 de diciembre de 2020 actualizado por: Joshua Woolley
El propósito de este estudio es determinar si la psicoterapia de grupo asistida por psilocibina es un tratamiento seguro y factible para la desmoralización en sobrevivientes de SIDA a largo plazo (LTAS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto de métodos mixtos de etiqueta abierta de una sesión individual de psilocibina oral combinada con diez sesiones de una psicoterapia de grupo breve manualizada y basada en evidencia para la angustia existencial en pacientes con cuidados paliativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de inclusión:
- Individuos mayores que son sobrevivientes de SIDA a largo plazo y sufren de desmoralización de moderada a severa.
Criterio de exclusión:
- Una condición física, neurológica o cognitiva que hace que la participación en el estudio sea insegura o inviable.
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos.
- Antecedentes personales o familiares de enfermedad mental grave.
- Depresión severa que requiere tratamiento estándar inmediato.
- Exclusión por el juicio clínico de los investigadores del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de grupo más psilocibina
La terapia grupal expresiva de apoyo breve modificada se administrará en diez sesiones dos veces por semana.
La psilocibina oral se administrará una vez en un entorno clínico.
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Una sesión individual de tratamiento con psilocibina oral
Otros nombres:
Diez sesiones de terapia grupal manualizada dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos pediátricos y en adultos de la División de SIDA de los NIH, versión 2.0
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento de 3 meses, alrededor de 5 meses
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Los detalles completos de los datos de eventos adversos se encuentran en el módulo Eventos adversos de este ClinicalTrials.gov entrada. Los eventos adversos se evaluaron en cada visita del estudio mediante una entrevista con el paciente. Durante las visitas de medicación, los eventos adversos también se evaluaron mediante el control de los signos vitales, el autoinforme del paciente y los eventos adversos observados por los médicos. |
Inscripción al seguimiento de 3 meses, alrededor de 5 meses
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Reclutamiento y retención de sujetos
Periodo de tiempo: Duración del estudio, alrededor de 24 meses.
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Dos grupos de terapia de al menos 4 sujetos cada uno completarán el estudio
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Duración del estudio, alrededor de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de desmoralización II al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de desmoralización.
Mínimo = 0. Máximo = 32.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en la Escala de desmoralización II a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de desmoralización.
Mínimo = 0. Máximo = 32.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en el inventario de duelo complicado revisado al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de Duelo Complicado.
Mínimo = 0, Máximo = 76.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en el inventario de duelo complicado a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de Duelo Complicado.
Mínimo = 0, Máximo = 76.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, revisada al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de depresión.
Mínimo = 0. Máximo = 60.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, revisada a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de depresión.
Mínimo = 0. Máximo = 60.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación media en las subescalas del cuestionario grupal antes de la droga frente a la posdroga
Periodo de tiempo: Puntuaciones medias promediadas durante 2 semanas antes de la medicación en comparación con 3 semanas después de la medicación.
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El Cuestionario de grupo es una medida de autoinforme con tres subescalas que miden las dimensiones Vinculación positiva, Trabajo positivo y Relación negativa de las relaciones en 3 niveles: entre los miembros del grupo, entre los miembros del grupo y los terapeutas de grupo, y entre los miembros del grupo y el grupo. como un todo.
El puntaje de cada subescala se calcula mediante la suma de las calificaciones en los tres niveles para cada subescala.
Las puntuaciones de Vinculación positiva van de 13 a 91, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Las puntuaciones de trabajo positivo oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Las puntuaciones de relación negativa oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Puntuaciones medias promediadas durante 2 semanas antes de la medicación en comparación con 3 semanas después de la medicación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación 5 de PTSD al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de TEPT.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación 5 de PTSD a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de TEPT.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en el Inventario de ansiedad rasgo-estado (estado) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de ansiedad estado.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de ansiedad rasgo-estado (estado) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de ansiedad estado.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Rasgo) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de ansiedad rasgo.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Rasgo) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de ansiedad rasgo.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en el inventario de vergüenza relacionada con el VIH y el abuso al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de la vergüenza relacionada con el VIH.
Mínimo = 0. Máximo = 52.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en el inventario de vergüenza relacionada con el VIH y el abuso a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de la vergüenza relacionada con el VIH.
Mínimo = 0. Máximo = 52.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en experiencias en relaciones más cercanas-M16 (ansiedad) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de ansiedad de apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en experiencias en relaciones más cercanas-M16 (ansiedad) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de ansiedad de apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en experiencias en relaciones más cercanas-M16 (Evitación) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Medida de autoinforme de evitación del apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en experiencias en relaciones más cercanas-M16 (Evitación) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Medida de autoinforme de evitación del apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario revisado de calidad de vida de McGill (general) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Autoinforme de la medida de la calidad de vida.
Únicamente ítem A) Calidad de vida global.
Mínimo = 0 (Muy malo).
Máximo = 10 (Excelente).
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de McGill revisado (general) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Autoinforme de la medida de la calidad de vida.
Únicamente ítem A) Calidad de vida global.
Mínimo = 0 (Muy malo).
Máximo = 10 (Excelente).
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de adherencia a la medicación antirretroviral al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Autoinforme de adherencia a la medicación antiviral en el último mes.
Mínimo = 0%.
Máximo = 100%.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas de duración)
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Cambio desde el inicio en la escala de adherencia a la medicación antirretroviral a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Autoinforme de adherencia a la medicación antiviral en el último mes.
Mínimo = 0%.
Máximo = 100%.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-17825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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