裸盖菇素辅助团体治疗对长期艾滋病幸存者的士气低落
2020年12月13日 更新者：Joshua Woolley
本研究的目的是确定裸盖菇素辅助的团体心理治疗是否是一种安全可行的治疗长期艾滋病幸存者 (LTAS) 士气低落的方法。
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放标签的混合方法试点研究，对个体口服裸盖菇素药物疗程与十次基于证据的、手册化的简短团体心理治疗相结合，以缓解姑息治疗患者的存在痛苦。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为艾滋病长期幸存者并遭受中度至重度士气低落的老年人。
排除标准：
- 使参与研究不安全或不可行的身体、神经或认知状况。
- 定期使用精神药物。
- 严重精神疾病的个人或家族史。
- 需要立即标准护理治疗的严重抑郁症。
- 根据研究调查者的临床判断排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体治疗加裸盖菇素
修改后的简短支持性表达团体治疗将作为十次每周两次的会议进行管理。
口服裸盖菇素将在临床环境中给药一次。
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一次单独的口服裸盖菇素治疗
其他名称：
十次每周两次的手动团体治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NIH 艾滋病分部评估的成人和儿童不良事件严重程度分级表 2.0 版评估的经历治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：入组到3个月跟进，大约5个月
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不良事件数据的完整详细信息位于此 ClinicalTrials.gov 的不良事件模块中 入口。 在每次研究访视时通过患者访谈评估不良事件。 在药物访问期间，还通过生命体征监测、患者自我报告和临床医生观察到的不良事件来评估不良事件。 |
入组到3个月跟进，大约5个月
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受试者招募和保留
大体时间：学习时间，约24个月
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至少有 4 名受试者的两个治疗组将完成研究
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学习时间，约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时士气低落量表-II 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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士气低落的自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 32。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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3 个月随访时士气低落量表 II 的基线变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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士气低落的自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 32。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时修订的复杂悲伤清单相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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复杂的悲伤自我报告措施。
最小值 = 0，最大值 = 76。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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在 3 个月的随访中复杂悲伤清单相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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复杂的悲伤自我报告措施。
最小值 = 0，最大值 = 76。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时修订的流行病学研究中心抑郁量表的基线变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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抑郁症自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 60。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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流行病学研究中心抑郁量表的基线变化 - 3 个月随访时修订
大体时间：基线和 3 个月的随访
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抑郁症自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 60。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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药物前与药物后组问卷分量表平均分数的变化
大体时间：与用药后 3 周相比，用药前 2 周的平均分数。
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小组问卷是一种自我报告的测量方法，具有三个子量表，用于测量 3 个级别关系的积极联结、积极工作和消极关系维度：小组成员之间、小组成员与小组治疗师之间以及小组成员与小组之间作为一个整体。
每个子量表分数是通过对每个子量表的所有三个级别的评分求和计算得出的。
积极的联结分数范围从 13 到 91，分数越高表示结果越好。
正面工作分数范围为 8 到 56，分数越高表示结果越好。
负面关系分数范围为 9 到 63，分数越高表示结果越差。
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与用药后 3 周相比，用药前 2 周的平均分数。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时 PTSD 检查表 5 中基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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PTSD 自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 80。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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在 3 个月的随访中 PTSD 检查表 5 中的基线变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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PTSD 自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 80。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时状态-特质焦虑量表（状态）相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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状态焦虑自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 80。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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3 个月随访时状态-特质焦虑量表（状态）相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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状态焦虑自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 80。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时状态-特质焦虑量表（特质）相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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特质焦虑自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 80。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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3 个月随访时状态-特质焦虑量表（特质）相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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特质焦虑自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 80。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时 HIV 和虐待相关羞耻感量表的基线变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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与 HIV 相关的羞耻自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 52。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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3 个月随访时 HIV 和虐待相关羞耻感量表的基线变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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与艾滋病毒相关的羞耻自我报告措施。
最小值 = 0。最大值 = 52。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时亲密关系体验基线的变化-M16（焦虑）
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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依恋焦虑的自我报告测量。
最小值 = 8。
最大值 = 56。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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在 3 个月的随访中，与基线相比，亲密关系中的体验发生了变化 - M16（焦虑）
大体时间：基线和 3 个月的随访
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依恋焦虑的自我报告测量。
最小值 = 8。
最大值 = 56。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时与基线相比，亲密关系体验的变化-M16（回避）
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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依恋回避的自我报告措施。
最小值 = 8。
最大值 = 56。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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在 3 个月的随访中，与基线相比，亲密关系中的经验发生变化 - M16（回避）
大体时间：基线和 3 个月的随访
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依恋回避的自我报告措施。
最小值 = 8。
最大值 = 56。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时麦吉尔生活质量调查问卷-修订（总体）相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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自我报告的生活质量测量。
仅项目 A) 总体生活质量。
最小值 = 0（非常糟糕）。
最大值 = 10（优秀）。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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3 个月随访时麦吉尔生活质量问卷修订版（总体）相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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自我报告的生活质量测量。
仅项目 A) 总体生活质量。
最小值 = 0（非常糟糕）。
最大值 = 10（优秀）。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线和 3 个月的随访
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治疗结束时抗逆转录病毒药物依从性量表相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗结束（持续 7 周）
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自我报告上个月的抗病毒药物依从性。
最小值 = 0%。
最大值 = 100%。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线和治疗结束（持续 7 周）
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3 个月随访时抗逆转录病毒药物依从性量表相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月的随访
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自我报告上个月的抗病毒药物依从性。
最小值 = 0%。
最大值 = 100%。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Woolley, MD,PhD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Brian Anderson, MD,MSc、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月27日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月13日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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