Psilocybin-assisteret gruppeterapi til demoralisering hos langsigtede AIDS-overlevere
13. december 2020 opdateret af: Joshua Woolley
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om psilocybin-assisteret gruppepsykoterapi er en sikker og gennemførlig behandling for demoralisering hos langtids-aids-overlevere (LTAS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben-label pilotundersøgelse med blandede metoder af en individuel oral psilocybin-lægemiddelsession kombineret med ti sessioner af en evidensbaseret, manualiseret kort gruppepsykoterapi for eksistentiel nød hos palliative patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
- Ældre personer, der er langtidsoverlevere af AIDS og lider af moderat til svær demoralisering.
Ekskluderingskriterier:
- En fysisk, neurologisk eller kognitiv tilstand, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker eller umulig.
- Regelmæssig brug af psykotrop medicin.
- Personlig eller familiehistorie med alvorlig psykisk sygdom.
- Alvorlig depression, der kræver øjeblikkelig standardbehandling.
- Udelukkelse efter den kliniske vurdering af undersøgelsens efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppeterapi plus psilocybin
Ændret kort Supportiv-ekspressiv gruppeterapi vil blive administreret som ti sessioner to gange om ugen.
Oralt psilocybin vil blive administreret én gang i et klinisk miljø.
|
Én individuel oral psilocybinbehandlingssession
Andre navne:
Ti sessioner med to gange ugentlig manuel gruppeterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af NIH Division of AIDS Tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.0
Tidsramme: Tilmelding til 3-måneders opfølgning, ca. 5 måneder
|
Fuldstændige detaljer om data om uønskede hændelser findes i modulet Bivirkninger i denne ClinicalTrials.gov indgang. Bivirkninger blev vurderet ved hvert studiebesøg ved patientinterview. Under medicinbesøg blev uønskede hændelser også vurderet ved overvågning af vitale tegn, patientens selvrapportering og bivirkninger observeret af klinikere. |
Tilmelding til 3-måneders opfølgning, ca. 5 måneder
|
|
Fag Rekruttering og Fastholdelse
Tidsramme: Studiets varighed, ca. 24 måneder
|
To terapigrupper på mindst 4 forsøgspersoner hver vil fuldføre undersøgelsen
|
Studiets varighed, ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i demoraliseringsskala-II ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Demoraliserende selvrapporteringsforanstaltning.
Minimum = 0. Maksimum = 32.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i demoraliseringsskala-II ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Demoraliserende selvrapporteringsforanstaltning.
Minimum = 0. Maksimum = 32.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i opgørelse over kompliceret sorg - revideret ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Kompliceret sorg selvrapporteringsforanstaltning.
Minimum = 0, maksimum = 76.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i opgørelse over kompliceret sorg ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Kompliceret sorg selvrapporteringsforanstaltning.
Minimum = 0, maksimum = 76.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala-revideret ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Depression selvrapport måling.
Minimum = 0. Maksimum = 60.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala-revideret ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Depression selvrapport måling.
Minimum = 0. Maksimum = 60.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på underskalaer af gruppespørgeskema Pre-drug vs Post-drug
Tidsramme: Gennemsnitsscore var i gennemsnit over 2 uger før medicinering sammenlignet med 3 uger efter medicinering.
|
Gruppespørgeskemaet er et selvrapporteringsmål med tre underskalaer, der måler dimensionerne Positive Bonding, Positive Working og Negative Relationship af relationerne på 3 niveauer: mellem gruppemedlemmer, mellem gruppemedlemmer og gruppeterapeuter og mellem gruppemedlemmer og gruppen som en helhed.
Hver underskala-score beregnes ved at summere vurderingerne på tværs af alle tre niveauer for hver underskala.
Positive Bonding-scores varierer fra 13 til 91 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Positive arbejdsscores spænder fra 8 til 56 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Negative relationsscores varierer fra 9 til 63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
Gennemsnitsscore var i gennemsnit over 2 uger før medicinering sammenlignet med 3 uger efter medicinering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste 5 ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
PTSD selvrapporteringsforanstaltning.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste 5 ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
PTSD selvrapporteringsforanstaltning.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstbeholdning (tilstand) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Angiv selvrapporteringsforanstaltning for angst.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstbeholdning (tilstand) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Angiv selvrapporteringsforanstaltning for angst.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstbeholdning (egenskab) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Egenskabsangst mål for selvrapportering.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstbeholdning (træk) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Egenskabsangst mål for selvrapportering.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i hiv- og misbrugsrelateret skamopgørelse ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
HIV-relateret skam-selvrapportering.
Minimum = 0. Maksimum = 52.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i hiv- og misbrugsrelateret skamopgørelse ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
HIV-relateret skam-selvrapportering.
Minimum = 0. Maksimum = 52.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i oplevelser i tættere relationer-M16 (Angst) ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Selvrapportering mål for tilknytningsangst.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i oplevelser i tættere relationer-M16 (Angst) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for tilknytningsangst.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i oplevelser i tættere relationer-M16 (undgåelse) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Selvrapporterende mål for undgåelse af tilknytning.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i oplevelser i tættere relationer-M16 (undgåelse) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporterende mål for undgåelse af tilknytning.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i McGill livskvalitetsspørgeskema-revideret (samlet) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Selvrapportering af livskvalitetsmål.
Kun punkt A) Samlet livskvalitet.
Minimum = 0 (Meget dårligt).
Maksimum = 10 (fremragende).
Højere score betyder bedre resultater.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i McGill Quality of Life Questionnaire-revideret (samlet) ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapportering af livskvalitetsmål.
Kun punkt A) Samlet livskvalitet.
Minimum = 0 (Meget dårligt).
Maksimum = 10 (fremragende).
Højere score betyder bedre resultater.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i antiretroviral medicinadhærensskala ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
Selvrapportering sidste måneds overholdelse af antiviral medicin.
Minimum = 0%.
Maksimum = 100 %.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og afslutning af behandlingen (7 ugers varighed)
|
|
Ændring fra baseline i antiretroviral medicinadhærensskala ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Selvrapportering sidste måneds overholdelse af antiviral medicin.
Minimum = 0%.
Maksimum = 100 %.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-17825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .