Terapia de grupo assistida por psilocibina para desmoralização em sobreviventes de AIDS de longo prazo
13 de dezembro de 2020 atualizado por: Joshua Woolley
O objetivo deste estudo é determinar se a psicoterapia de grupo assistida por psilocibina é um tratamento seguro e viável para a desmoralização em sobreviventes de AIDS de longo prazo (LTAS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto aberto de métodos mistos de uma sessão individual de droga psilocibina oral combinada com dez sessões de psicoterapia de grupo breve manualizada baseada em evidências para sofrimento existencial em pacientes em cuidados paliativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos mais velhos que são sobreviventes de AIDS de longo prazo e sofrem de desmoralização moderada a grave.
Critério de exclusão:
- Uma condição física, neurológica ou cognitiva que torna a participação no estudo insegura ou inviável.
- Uso regular de medicamentos psicotrópicos.
- História pessoal ou familiar de doença mental grave.
- Depressão grave que requer tratamento padrão imediato.
- Exclusão pelo julgamento clínico dos investigadores do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de grupo mais psilocibina
A Terapia de Grupo de Apoio-Expressiva Breve Modificada será administrada em dez sessões duas vezes por semana.
A psilocibina oral será administrada uma vez em um ambiente clínico.
|
Uma sessão individual de tratamento oral com psilocibina
Outros nomes:
Dez sessões de terapia de grupo manualizada duas vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Tabela da Divisão de AIDS do NIH para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.0
Prazo: Inscrição para acompanhamento de 3 meses, cerca de 5 meses
|
Detalhes completos dos dados de eventos adversos estão no módulo de eventos adversos deste ClinicalTrials.gov entrada. Os eventos adversos foram avaliados em todas as visitas do estudo por entrevista com o paciente. Durante as visitas de medicação, os eventos adversos também foram avaliados pelo monitoramento dos sinais vitais, auto-relato do paciente e eventos adversos observados pelos médicos. |
Inscrição para acompanhamento de 3 meses, cerca de 5 meses
|
|
Recrutamento e retenção de assuntos
Prazo: Duração do estudo, cerca de 24 meses
|
Dois grupos de terapia de pelo menos 4 indivíduos cada completarão o estudo
|
Duração do estudo, cerca de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Escala de Desmoralização-II no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de autorrelato de desmoralização.
Mínimo = 0. Máximo = 32.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Desmoralização-II no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de autorrelato de desmoralização.
Mínimo = 0. Máximo = 32.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base no inventário de luto complicado revisado no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de autorrelato de luto complicado.
Mínimo = 0, Máximo = 76.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança da linha de base no inventário de luto complicado no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de autorrelato de luto complicado.
Mínimo = 0, Máximo = 76.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base no Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de depressão revisada no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de autorrelato de depressão.
Mínimo = 0. Máximo = 60.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança da linha de base no centro de estudos epidemiológicos Escala de depressão revisada no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de autorrelato de depressão.
Mínimo = 0. Máximo = 60.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança na Pontuação Média nas Subescalas do Questionário de Grupo Pré-medicamentoso vs Pós-medicamentoso
Prazo: As pontuações médias foram calculadas ao longo de 2 semanas antes da medicação em comparação com 3 semanas após a medicação.
|
O Group Questionnaire é uma medida de autorrelato com três subescalas que medem as dimensões de Vínculo Positivo, Trabalho Positivo e Relacionamento Negativo em 3 níveis: entre os membros do grupo, entre os membros do grupo e os terapeutas de grupo e entre os membros do grupo e o grupo como um todo.
Cada pontuação da subescala é calculada pela soma das classificações em todos os três níveis para cada subescala.
As pontuações de Bonding Positivo variam de 13 a 91, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
As pontuações de trabalho positivo variam de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
As pontuações de Relacionamento Negativo variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
|
As pontuações médias foram calculadas ao longo de 2 semanas antes da medicação em comparação com 3 semanas após a medicação.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na lista de verificação 5 do TEPT no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de autorrelato de TEPT.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Alteração da linha de base na lista de verificação 5 do PTSD no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de autorrelato de TEPT.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no inventário de ansiedade traço-estado (estado) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de autorrelato de ansiedade-estado.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança da linha de base no inventário de ansiedade traço-estado (estado) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de autorrelato de ansiedade-estado.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Alteração da linha de base no inventário de estado-traço de ansiedade (traço) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de autorrelato de ansiedade traço.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Alteração desde a linha de base no inventário de estado-traço de ansiedade (traço) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de autorrelato de ansiedade traço.
Mínimo = 0. Máximo = 80.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no inventário de vergonha relacionado ao HIV e ao abuso no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de autorrelato de vergonha relacionada ao HIV.
Mínimo = 0. Máximo = 52.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança desde a linha de base no Inventário de Vergonha Relacionado ao HIV e ao Abuso no Acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de autorrelato de vergonha relacionada ao HIV.
Mínimo = 0. Máximo = 52.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base em experiências em relacionamentos mais próximos-M16 (ansiedade) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de auto-relato de ansiedade de apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança da linha de base em experiências em relacionamentos mais próximos-M16 (Ansiedade) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de auto-relato de ansiedade de apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base em experiências em relacionamentos mais próximos-M16 (Evitação) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de auto-relato de evitação de apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança da linha de base em experiências em relacionamentos mais próximos-M16 (Evitação) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de auto-relato de evitação de apego.
Mínimo = 8.
Máximo = 56.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida McGill-Revisado (Geral) no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Medida de qualidade de vida de autorrelato.
Somente o item A) Qualidade de vida geral.
Mínimo = 0 (Muito ruim).
Máximo = 10 (Excelente).
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Alteração desde a linha de base no questionário de qualidade de vida McGill revisado (geral) no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Medida de qualidade de vida de autorrelato.
Somente o item A) Qualidade de vida geral.
Mínimo = 0 (Muito ruim).
Máximo = 10 (Excelente).
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na escala de adesão à medicação antirretroviral no final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
Auto-relato de adesão à medicação antiviral no último mês.
Mínimo = 0%.
Máximo = 100%.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base e final do tratamento (duração de 7 semanas)
|
|
Mudança da linha de base na escala de adesão à medicação antirretroviral em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Auto-relato de adesão à medicação antiviral no último mês.
Mínimo = 0%.
Máximo = 100%.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-17825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .