Skupinová terapie za pomoci psilocybinu pro demoralizaci u pacientů, kteří dlouhodobě přežili AIDS
13. prosince 2020 aktualizováno: Joshua Woolley
Účelem této studie je určit, zda je skupinová psychoterapie s pomocí psilocybinu bezpečnou a proveditelnou léčbou demoralizace u pacientů, kteří dlouhodobě přežili AIDS (LTAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je otevřenou pilotní studií smíšených metod individuálního orálního podávání psilocybinu kombinovaného s deseti sezeními manuální, na důkazech založené, krátké skupinové psychoterapie pro existenciální tíseň u pacientů s paliativní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritérium zařazení:
- Starší jedinci, kteří dlouhodobě přežili AIDS a trpí středně těžkou až těžkou demoralizací.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický, neurologický nebo kognitivní stav, kvůli kterému je účast ve studii nebezpečná nebo neproveditelná.
- Pravidelné užívání psychofarmak.
- Osobní nebo rodinná anamnéza vážného duševního onemocnění.
- Těžká deprese vyžadující okamžitou standardní péči.
- Vyloučení na základě klinického posouzení výzkumných pracovníků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová terapie plus psilocybin
Upravená stručná Podpůrně-expresivní skupinová terapie bude podávána jako deset sezení dvakrát týdně.
Perorální psilocybin bude podán jednou v klinickém prostředí.
|
Jedno individuální sezení perorální léčby psilocybinem
Ostatní jména:
Deset sezení manuální skupinové terapie dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení NIH Division of AIDS Tabulka pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.0
Časové okno: Zápis do 3měsíčního sledování, asi 5 měsíců
|
Úplné podrobnosti o údajích o nežádoucích účincích jsou v modulu Nežádoucí události na webu ClinicalTrials.gov vstup. Nežádoucí účinky byly hodnoceny při každé studijní návštěvě rozhovorem s pacientem. Během návštěv medikace byly nežádoucí příhody také hodnoceny monitorováním vitálních funkcí, vlastním hlášením pacienta a nežádoucími příhodami pozorovanými klinickými lékaři. |
Zápis do 3měsíčního sledování, asi 5 měsíců
|
|
Nábor a udržení předmětu
Časové okno: Délka studia, cca 24 měsíců
|
Studii dokončí dvě terapeutické skupiny, z nichž každá bude obsahovat alespoň 4 subjekty
|
Délka studia, cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Demoralizační stupnici II na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Demoralizační opatření k vlastní zprávě.
Minimum = 0. Maximum = 32.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici demoralizace II po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Demoralizační opatření k vlastní zprávě.
Minimum = 0. Maximum = 32.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři komplikovaného smutku – revidována na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Komplikovaný smutek self-report opatření.
Minimum = 0, Maximum = 76.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři komplikovaného smutku po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Komplikovaný smutek self-report opatření.
Minimum = 0, Maximum = 76.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Centru pro epidemiologické studie Škála deprese revidovaná na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Depresivní self-report opatření.
Minimum = 0. Maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Centru pro epidemiologické studie Škála deprese revidována po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Depresivní self-report opatření.
Minimum = 0. Maximum = 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna průměrného skóre na dílčích škálách skupinového dotazníku Před drogou vs
Časové okno: Průměrné skóre bylo zprůměrováno za 2 týdny před medikací ve srovnání s 3 týdny po medikaci.
|
Skupinový dotazník je sebehodnotící měření se třemi dílčími škálami, které měří dimenze Pozitivní vazba, Pozitivní pracovní a Negativní vztah vztahů na 3 úrovních: mezi členy skupiny, mezi členy skupiny a skupinovými terapeuty a mezi členy skupiny a skupinou. jako celek.
Každé skóre subškály se vypočítá součtem hodnocení na všech třech úrovních pro každou subškálu.
Skóre pozitivní vazby se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Pozitivní pracovní skóre se pohybuje v rozmezí 8 až 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre negativního vztahu se pohybuje v rozmezí 9 až 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Průměrné skóre bylo zprůměrováno za 2 týdny před medikací ve srovnání s 3 týdny po medikaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu PTSD 5 na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
PTSD self-report opatření.
Minimum = 0. Maximum = 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu PTSD 5 po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
PTSD self-report opatření.
Minimum = 0. Maximum = 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři stavů úzkosti (stav) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Míra vlastní zprávy o státní úzkosti.
Minimum = 0. Maximum = 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti podle stavu (stav) po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Míra vlastní zprávy o státní úzkosti.
Minimum = 0. Maximum = 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti podle stavu (vlastnost) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Míra sebehodnocení rysu úzkosti.
Minimum = 0. Maximum = 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři úzkosti státního rysu (vlastnost) po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Míra sebehodnocení rysu úzkosti.
Minimum = 0. Maximum = 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hanby související s HIV a zneužíváním na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Míra vlastního hlášení hanby související s HIV.
Minimum = 0. Maximum = 52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hanby související s HIV a zneužíváním při 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Míra vlastního hlášení hanby související s HIV.
Minimum = 0. Maximum = 52.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna ve zkušenostech v užších vztazích oproti výchozímu stavu – M16 (úzkost) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Sebehodnotící míra úzkosti z vazby.
Minimum = 8.
Maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozího stavu ve zkušenostech v užších vztazích – M16 (úzkost) po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Sebehodnotící míra úzkosti z vazby.
Minimum = 8.
Maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna zkušeností v užších vztazích oproti výchozímu stavu – M16 (vyhýbání se) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Self-report míra vyhýbání se připoutání.
Minimum = 8.
Maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna zkušeností v užších vztazích oproti výchozímu stavu – M16 (vyhýbání se) po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Self-report míra vyhýbání se připoutání.
Minimum = 8.
Maximum = 56.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v McGillově dotazníkové revidované kvalitě života (celkově) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Self-report měření kvality života.
Pouze položka A) Celková kvalita života.
Minimum = 0 (velmi špatné).
Maximum = 10 (Výborně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v McGillově dotazníku kvality života – revidovaná (celkově) po 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Self-report měření kvality života.
Pouze položka A) Celková kvalita života.
Minimum = 0 (velmi špatné).
Maximum = 10 (Výborně).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále adherence k antiretrovirové medikaci na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
Vlastní hlášení dodržování antivirové léčby za poslední měsíc.
Minimum = 0 %.
Maximum = 100 %.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a konec léčby (trvání 7 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále adherence k antiretrovirové medikaci při 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Vlastní hlášení dodržování antivirové léčby za poslední měsíc.
Minimum = 0 %.
Maximum = 100 %.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-17825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .