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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02950467
장기 AIDS 생존자의 사기 저하를 위한 실로시빈 보조 그룹 요법
2020년 12월 13일 업데이트: Joshua Woolley
이 연구의 목적은 실로시빈 보조 집단 정신 요법이 장기 AIDS 생존자(LTAS)의 사기 저하에 대한 안전하고 실행 가능한 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 완화 치료 환자의 실존적 고통에 대한 증거 기반 수동 단기 그룹 정신 요법의 10개 세션과 결합된 개별 경구 실로시빈 약물 세션의 공개 레이블 혼합 방법 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간 AIDS 생존자이며 중등도에서 중증의 사기 저하로 고통받는 고령자.
제외 기준:
- 연구 참여를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 신체적, 신경학적 또는 인지적 상태.
- 규칙적인 향정신성 약물 사용.
- 심각한 정신 질환의 개인 또는 가족력.
- 즉각적인 표준 치료가 필요한 심각한 우울증.
- 연구 조사자의 임상적 판단에 의한 배제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 요법 + 실로시빈
수정된 간단한 지지-표현 그룹 치료는 주 2회 10회 세션으로 시행됩니다.
구강 실로시빈은 임상 환경에서 한 번 투여됩니다.
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개별 구강 실로시빈 치료 세션 1회
다른 이름들:
주 2회 수동 그룹 치료의 10회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표의 NIH 분과에서 평가한 치료 관련 이상 반응을 경험한 참가자 수, 버전 2.0
기간: 3개월 후속 등록, 약 5개월
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부작용 데이터에 대한 자세한 내용은 이 ClinicalTrials.gov의 Adverse Events 모듈에 있습니다. 기입. 부작용은 매 연구 방문 시마다 환자 인터뷰를 통해 평가되었습니다. 투약 방문 동안 부작용은 바이탈 사인 모니터링, 환자 자가 보고 및 임상의가 관찰한 부작용에 의해 평가되었습니다. |
3개월 후속 등록, 약 5개월
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피험자 모집 및 유지
기간: 학습 기간, 약 24개월
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각각 최소 4명의 피험자로 구성된 2개의 치료 그룹이 연구를 완료할 것입니다.
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학습 기간, 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 사기 척도-II의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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사기 저하 자가 보고 척도.
최소값 = 0. 최대값 = 32.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 사기 척도-II의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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사기 저하 자가 보고 척도.
최소값 = 0. 최대값 = 32.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시점에 수정된 복잡한 애도 목록의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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복잡한 슬픔 자체 보고 측정.
최소값 = 0, 최대값 = 76.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 복잡한 슬픔 목록의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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복잡한 슬픔 자체 보고 측정.
최소값 = 0, 최대값 = 76.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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역학 연구 센터의 기준선에서 변화 우울증 척도-치료 종료 시 수정
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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우울증 자가 보고 척도.
최소값 = 0. 최대값 = 60.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도-3개월 추적 조사에서 수정된 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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우울증 자가 보고 척도.
최소 = 0. 최대 = 60.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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그룹 설문지 약물 투여 전 대 약물 투여 후 하위 척도의 평균 점수 변화
기간: 평균 점수는 투약 3주 후와 비교하여 투약 전 2주에 걸쳐 평균되었습니다.
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그룹 설문지는 3가지 수준(그룹 구성원 간, 그룹 구성원과 그룹 치료사 간, 그룹 구성원과 그룹 간)에서 관계의 긍정적 유대감, 긍정적 작업 및 부정적인 관계 차원을 측정하는 3가지 하위 척도가 있는 자가 보고 측정입니다. 전체적으로.
각 하위 척도 점수는 각 하위 척도에 대한 세 가지 수준 모두의 등급을 합산하여 계산됩니다.
긍정적인 결합 점수 범위는 13에서 91까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
긍정적인 작업 점수 범위는 8~56이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
부정적인 관계 점수 범위는 9~63이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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평균 점수는 투약 3주 후와 비교하여 투약 전 2주에 걸쳐 평균되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 PTSD 체크리스트 5의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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PTSD 자기 보고 측정.
최소 = 0. 최대 = 80.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 후속 조치에서 PTSD 체크리스트 5의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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PTSD 자기 보고 측정.
최소 = 0. 최대 = 80.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시 상태 특성 불안 목록(상태)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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상태불안 자기보고 척도.
최소 = 0. 최대 = 80.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 후속 조치에서 상태 특성 불안 인벤토리(주)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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상태불안 자기보고 척도.
최소 = 0. 최대 = 80.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시 상태 특성 불안 목록(특성)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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특성 불안 자기 보고 척도.
최소 = 0. 최대 = 80.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 상태 특성 불안 인벤토리(특성)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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특성 불안 자기 보고 척도.
최소 = 0. 최대 = 80.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시 HIV 및 학대 관련 수치 목록의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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HIV 관련 수치심 자가 보고 척도.
최소값 = 0. 최대값 = 52.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 HIV 및 학대 관련 수치 목록의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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HIV 관련 수치심 자가 보고 척도.
최소값 = 0. 최대값 = 52.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시 더 가까운 관계-M16(불안) 경험의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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애착불안 자가보고 척도.
최소 = 8.
최대 = 56.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 더 가까운 관계 경험의 기준선에서 변경-M16(불안)
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
애착불안 자가보고 척도.
최소 = 8.
최대 = 56.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시 더 가까운 관계-M16(회피) 경험의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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애착 회피에 대한 자가 보고 척도.
최소 = 8.
최대 = 56.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 더 가까운 관계-M16(회피) 경험의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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애착 회피에 대한 자가 보고 척도.
최소 = 8.
최대 = 56.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시 McGill 삶의 질의 기준선으로부터의 변화 질문-수정(전체)
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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자기 보고식 삶의 질 측정.
유일한 항목 A) 전반적인 삶의 질.
최소값 = 0(매우 나쁨).
최대 = 10(우수).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 McGill 삶의 질 설문지-개정(전체)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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자기 보고식 삶의 질 측정.
유일한 항목 A) 전반적인 삶의 질.
최소값 = 0(매우 나쁨).
최대 = 10(우수).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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치료 종료 시 항레트로바이러스 약물 순응 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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지난 달 항바이러스 약물 복용 순응도를 자가 보고합니다.
최소 = 0%.
최대 = 100%.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 치료 종료(7주 기간)
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3개월 추적 조사에서 항레트로바이러스 약물 순응 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
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지난 달 항바이러스 약물 복용 순응도를 자가 보고합니다.
최소 = 0%.
최대 = 100%.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-17825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈에 대한 임상 시험
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병
-
Johns Hopkins UniversityHeffter Research Institute; Beckley Foundation완전한