Terapia grupowa wspomagana psilocybiną dla demoralizacji u długoterminowych osób, które przeżyły AIDS
13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Joshua Woolley
Celem tego badania jest ustalenie, czy grupowa psychoterapia wspomagana psilocybiną jest bezpieczną i wykonalną terapią demoralizacji u osób, które długo przeżyły AIDS (LTAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym badaniem pilotażowym z mieszanymi metodami indywidualnej sesji doustnej psilocybiny połączonej z dziesięcioma sesjami opartej na dowodach, manualnej krótkiej psychoterapii grupowej dla cierpienia egzystencjalnego u pacjentów opieki paliatywnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryterium włączenia:
- Starsze osoby, które od dawna przeżyły AIDS i cierpią na umiarkowaną do ciężkiej demoralizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny, neurologiczny lub poznawczy, który sprawia, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub niewykonalny.
- Regularne stosowanie leków psychotropowych.
- Osobista lub rodzinna historia poważnych chorób psychicznych.
- Ciężka depresja wymagająca natychmiastowego standardowego leczenia.
- Wykluczenie na podstawie oceny klinicznej badaczy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa plus psilocybina
Zmodyfikowana krótka wspierająco-ekspresyjna terapia grupowa będzie prowadzona jako dziesięć sesji dwa razy w tygodniu.
Doustna psilocybina zostanie podana raz w warunkach klinicznych.
|
Jedna indywidualna doustna sesja leczenia psilocybiną
Inne nazwy:
Dziesięć sesji manualnej terapii grupowej dwa razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny Wydziału ds. AIDS NIH Tabela do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0
Ramy czasowe: Zapis na 3-miesięczną obserwację, około 5 miesięcy
|
Pełne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych znajdują się w module Zdarzenia niepożądane na stronie ClinicalTrials.gov wejście. Zdarzenia niepożądane oceniano podczas każdej wizyty badawczej na podstawie wywiadu z pacjentem. Podczas wizyt lekarskich zdarzenia niepożądane oceniano również na podstawie monitorowania parametrów życiowych, samoopisu pacjentów oraz zdarzeń niepożądanych obserwowanych przez klinicystów. |
Zapis na 3-miesięczną obserwację, około 5 miesięcy
|
|
Rekrutacja i utrzymanie przedmiotu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 24 miesięcy
|
Badanie zakończą dwie grupy terapeutyczne po co najmniej 4 osoby
|
Czas trwania studiów, około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Demoralizacji-II na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Środek samoopisowy dotyczący demoralizacji.
Minimum = 0. Maksimum = 32.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Demoralizacji II w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Środek samoopisowy dotyczący demoralizacji.
Minimum = 0. Maksimum = 32.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu złożonej żałoby — skorygowana na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Miara samoopisu skomplikowanej żałoby.
Minimum = 0, Maksimum = 76.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu złożonej żałoby po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miara samoopisu skomplikowanej żałoby.
Minimum = 0, Maksimum = 76.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – skorygowana na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samoocena depresji.
Minimum = 0. Maksimum = 60.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – skorygowana po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoocena depresji.
Minimum = 0. Maksimum = 60.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana średniego wyniku na podskalach kwestionariusza grupowego przed narkotykiem vs po narkotyku
Ramy czasowe: Średnie wyniki uśrednione w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku w porównaniu do 3 tygodni po jego zastosowaniu.
|
Kwestionariusz grupowy jest narzędziem samoopisowym z trzema podskalami, które mierzą wymiary pozytywnej więzi, pozytywnej pracy i negatywnych relacji w relacjach na 3 poziomach: między członkami grupy, między członkami grupy a terapeutami grupowymi oraz między członkami grupy a grupą jako całość.
Każdy wynik podskali jest obliczany przez zsumowanie ocen ze wszystkich trzech poziomów dla każdej podskali.
Pozytywne wyniki wiążące wahają się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Pozytywne wyniki pracy mieszczą się w zakresie od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wyniki negatywnych relacji wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Średnie wyniki uśrednione w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku w porównaniu do 3 tygodni po jego zastosowaniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej na liście kontrolnej PTSD 5 na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Środek samoopisowy PTSD.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej PTSD 5 po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Środek samoopisowy PTSD.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (stan) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samoocena stanu lęku.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (stan) po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoocena stanu lęku.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu stanu-cechy lęku (cecha) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samoocena lęku jako cechy.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w inwentarzu stanu i cechy lęku (cecha) po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoocena lęku jako cechy.
Minimum = 0. Maksimum = 80.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego w inwentarzu wstydu związanym z HIV i nadużyciami na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samoocena wstydu związanego z HIV.
Minimum = 0. Maksimum = 52.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu wstydu związanym z HIV i nadużyciami po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoocena wstydu związanego z HIV.
Minimum = 0. Maksimum = 52.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego w doświadczeniach w bliższych związkach-M16 (lęk) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samoopisowa miara lęku przywiązaniowego.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w doświadczeniach w bliższych związkach-M16 (lęk) po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara lęku przywiązaniowego.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w doświadczeniach w bliższych związkach w stosunku do wartości wyjściowej — M16 (unikanie) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samoopisowa miara unikania przywiązania.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w doświadczeniach w bliższych związkach-M16 (unikanie) po 3-miesięcznym uzupełnieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara unikania przywiązania.
Minimum = 8.
Maksimum = 56.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia McGilla – poprawiona (ogółem) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samoopisowa miara jakości życia.
Tylko pozycja A) Ogólna jakość życia.
Minimum = 0 (bardzo źle).
Maksimum = 10 (Doskonałe).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia McGilla — poprawionym (ogółem) po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara jakości życia.
Tylko pozycja A) Ogólna jakość życia.
Minimum = 0 (bardzo źle).
Maksimum = 10 (Doskonałe).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
Samodzielna ocena przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwwirusowych w ciągu ostatniego miesiąca.
Minimum = 0%.
Maksimum = 100%.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (czas trwania 7 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielna ocena przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwwirusowych w ciągu ostatniego miesiąca.
Minimum = 0%.
Maksimum = 100%.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-17825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .