Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psilocybin-unterstützte Gruppentherapie zur Demoralisierung bei Langzeit-AIDS-Überlebenden

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Joshua Woolley
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Psilocybin-unterstützte Gruppenpsychotherapie eine sichere und durchführbare Behandlung der Demoralisierung bei Langzeit-AIDS-Überlebenden (LTAS) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Mixed-Methods-Pilotstudie einer individuellen oralen Psilocybin-Medikamentensitzung kombiniert mit zehn Sitzungen einer evidenzbasierten, manuellen Kurzgruppenpsychotherapie für existenzielle Not bei Palliativpatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Ältere Personen, die Langzeit-AIDS-Überlebende sind und an mittelschwerer bis schwerer Demoralisierung leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein physischer, neurologischer oder kognitiver Zustand, der die Teilnahme an der Studie unsicher oder undurchführbar macht.
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
  • Schwere Depression, die eine sofortige Standardbehandlung erfordert.
  • Ausschluss nach klinischer Beurteilung durch die Prüfärzte der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppentherapie plus Psilocybin
Modifizierte kurze Supportive-Expressive-Gruppentherapie wird als zehn zweimal wöchentliche Sitzungen durchgeführt. Orales Psilocybin wird einmal in einer klinischen Umgebung verabreicht.
Arzneimittel: Psilocybin
Eine einzelne orale Psilocybin-Behandlungssitzung
Andere Namen:
  • Indocybin
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Verhalten: Modifizierte kurze Supportive Expressive Group Therapy
Zehn Sitzungen mit manueller Gruppentherapie zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten, wie von der NIH Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0, bewertet
Zeitfenster: Anmeldung zum 3-Monats-Follow-up, ca. 5 Monate

Vollständige Einzelheiten zu den Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Modul „Nebenwirkungen“ dieser ClinicalTrials.gov Eintrag.

Unerwünschte Ereignisse wurden bei jedem Studienbesuch durch Patientenbefragung bewertet. Während der Medikationsbesuche wurden unerwünschte Ereignisse auch durch Überwachung der Vitalzeichen, Patientenselbstberichte und von Ärzten beobachtete unerwünschte Ereignisse bewertet.
Anmeldung zum 3-Monats-Follow-up, ca. 5 Monate
Thema Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Studiendauer ca. 24 Monate
Zwei Therapiegruppen mit jeweils mindestens 4 Probanden werden die Studie abschließen
Studiendauer ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Demoralisationsskala-II am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Demoralisierungs-Selbstberichtsmaßnahme. Minimum = 0. Maximum = 32. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Demoralisationsskala-II bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Demoralisierungs-Selbstberichtsmaßnahme. Minimum = 0. Maximum = 32. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Inventar der komplizierten Trauer – überarbeitet am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Komplizierte Trauer-Selbstberichtsmaßnahme. Minimum = 0, Maximum = 76. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Änderung des Inventars komplizierter Trauer gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Komplizierte Trauer-Selbstberichtsmaßnahme. Minimum = 0, Maximum = 76. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – überarbeitet am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Depressions-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 60. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, überarbeitet bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Depressions-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 60. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl auf Subskalen des Gruppenfragebogens Pre-drug vs. Post-drug
Zeitfenster: Die mittleren Punktzahlen wurden über 2 Wochen vor der Medikation im Vergleich zu 3 Wochen nach der Medikation gemittelt.
Der Gruppenfragebogen ist eine Selbstberichtsmaßnahme mit drei Unterskalen, die die Dimensionen positive Bindung, positive Arbeit und negative Beziehung der Beziehungen auf drei Ebenen messen: zwischen Gruppenmitgliedern, zwischen Gruppenmitgliedern und Gruppentherapeuten und zwischen Gruppenmitgliedern und der Gruppe als Ganzes. Jede Subskalenpunktzahl wird durch Summierung der Bewertungen über alle drei Ebenen für jede Subskala berechnet. Positive Bonding-Scores reichen von 13 bis 91, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen. Positive Working Scores reichen von 8 bis 56, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis anzeigen. Negative Beziehungswerte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Die mittleren Punktzahlen wurden über 2 Wochen vor der Medikation im Vergleich zu 3 Wochen nach der Medikation gemittelt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PTSD-Checkliste 5 am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
PTSD-Selbstberichtsmaßnahme. Minimum = 0. Maximum = 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PTSD-Checkliste 5 bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
PTSD-Selbstberichtsmaßnahme. Minimum = 0. Maximum = 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angst-Inventar (State) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Zustandsangst-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angst-Inventar (State) bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Zustandsangst-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angstinventar (Merkmal) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Trait-Angst-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im State-Trait-Angst-Inventar (Merkmal) bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Trait-Angst-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HIV- und missbrauchsbezogenen Schaminventar am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
HIV-bezogenes Scham-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HIV- und missbrauchsbezogenen Schaminventar bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
HIV-bezogenes Scham-Selbstberichtsmaß. Minimum = 0. Maximum = 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erfahrungen in engeren Beziehungen – M16 (Angst) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Selbstberichtsmaß für Bindungsangst. Minimum = 8. Maximum = 56. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erfahrungen in engeren Beziehungen – M16 (Angst) bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Bindungsangst. Minimum = 8. Maximum = 56. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erfahrungen in engeren Beziehungen – M16 (Vermeidung) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Selbstberichtetes Maß der Bindungsvermeidung. Minimum = 8. Maximum = 56. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Erfahrungen in engeren Beziehungen – M16 (Vermeidung) bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Maß der Bindungsvermeidung. Minimum = 8. Maximum = 56. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im McGill-Fragebogen zur Lebensqualität – überarbeitet (insgesamt) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Messung der Lebensqualität nach Selbstauskunft. Nur Punkt A) Gesamtlebensqualität. Minimum = 0 (sehr schlecht). Maximum = 10 (Ausgezeichnet). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten McGill-Fragebogen zur Lebensqualität (insgesamt) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Messung der Lebensqualität nach Selbsteinschätzung. Nur Punkt A) Gesamtlebensqualität. Minimum = 0 (sehr schlecht). Maximum = 10 (Ausgezeichnet). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Baseline und 3-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Einhaltung antiretroviraler Medikamente am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Selbstbericht über die Einhaltung antiviraler Medikamente im letzten Monat. Minimum = 0 %. Maximum = 100 %. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und Ende der Behandlung (7 Wochen Dauer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Einhaltung antiretroviraler Medikamente bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
Selbstbericht über die Einhaltung antiviraler Medikamente im letzten Monat. Minimum = 0 %. Maximum = 100 %. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Woolley

Mitarbeiter

Heffter Research Institute
Usona Institute
River Styx Foundation
Stupski Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren