Psilosybiiniavusteinen ryhmäterapia demoralisaatioon pitkäaikaisilla AIDS-selvijöillä
sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Joshua Woolley
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko psilosybiiniavusteinen ryhmäpsykoterapia turvallinen ja toteuttamiskelpoinen hoito pitkäaikaisten AIDS-eloonjääneiden (LTAS) demoralisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin sekamenetelmien pilottitutkimus yksittäisestä oraalisesta psilosybiinilääkeistunnosta yhdistettynä kymmeneen näyttöön perustuvaan, manuaaliseen lyhytryhmään psykoterapiaan palliatiivisen hoidon potilaiden eksistentiaaliseen ahdistukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteeri:
- Vanhemmat henkilöt, jotka ovat pitkään selviytyneet aidsista ja kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta demoralisaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen, neurologinen tai kognitiivinen tila, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai mahdotonta.
- Säännöllinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt vakava mielisairaus.
- Vaikea masennus, joka vaatii välitöntä tavanomaista hoitoa.
- Poissulkeminen tutkimuksen tutkijoiden kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäterapia plus psilosybiini
Muokattu lyhyt Tuki-ilmentyvä ryhmäterapia toteutetaan 10 kertaa kahdesti viikossa.
Suun kautta annettava psilosybiini annetaan kerran kliinisissä olosuhteissa.
|
Yksi henkilökohtainen oraalinen psilosybiinihoitokerta
Muut nimet:
Kymmenen istuntoa kahdesti viikossa manuaalista ryhmäterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia NIH:n AIDS-jaoston arvioiden mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.0
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan, noin 5 kuukautta
|
Täydelliset tiedot haittavaikutuksista ovat tämän ClinicalTrials.gov:n haittatapahtumat-moduulissa. sisääntulo. Haittatapahtumat arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä potilashaastattelulla. Lääkityskäyntien aikana haittatapahtumat arvioitiin myös elintoimintojen seurannalla, potilaan itseraportoinnilla ja kliinikon havaitsemilla haittatapahtumilla. |
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan, noin 5 kuukautta
|
|
Aiheen rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto noin 24 kuukautta
|
Kaksi vähintään 4 henkilön terapiaryhmää suorittaa tutkimuksen loppuun
|
Opintojen kesto noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta demoralisointiasteikko II:ssa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Demoralisoiva itseraportointitoimenpide.
Minimi = 0. Maksimi = 32.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta demoralization Scale-II:ssa 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Demoralisoiva itseraportointitoimenpide.
Minimi = 0. Maksimi = 32.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta monimutkaisen surun luettelossa - tarkistettu hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Monimutkainen surun itseraportointi.
Minimi = 0, maksimi = 76.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta monimutkaisen surun luettelossa 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Monimutkainen surun itseraportointi.
Minimi = 0, maksimi = 76.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa - tarkistettu hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Masennuksen itseraportointimitta.
Minimi = 0. Maksimi = 60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa - tarkistettu 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Masennuksen itseraportointimitta.
Minimi = 0. Maksimi = 60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä ryhmäkyselyn alaasteikoissa ennen huumehoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Keskimääräiset pisteet olivat keskimäärin 2 viikkoa ennen lääkitystä verrattuna 3 viikkoon lääkityksen jälkeen.
|
Ryhmäkyselylomake on itseraportointimitta, jossa on kolme alaasteikkoa, jotka mittaavat suhteiden positiivista sitoutumista, positiivista työskentelyä ja negatiivista suhdetta kolmella tasolla: ryhmän jäsenten välillä, ryhmän jäsenten ja ryhmäterapeuttien välillä sekä ryhmän jäsenten ja ryhmän välillä. kokonaisena.
Jokainen ala-asteikko lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon kaikkien kolmen tason arvosanat.
Positiivisen sitoutumisen pisteet vaihtelevat välillä 13–91, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Positiiviset työpisteet vaihtelevat 8–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Negatiiviset suhdepisteet vaihtelevat 9–63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Keskimääräiset pisteet olivat keskimäärin 2 viikkoa ennen lääkitystä verrattuna 3 viikkoon lääkityksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta PTSD-tarkistuslistassa 5 hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
PTSD itseraportointi.
Minimi = 0. Maksimi = 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta PTSD-tarkistuslistassa 5 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
PTSD itseraportointi.
Minimi = 0. Maksimi = 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusinventaariossa (tila) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Tilan ahdistuneisuus itseraportointi.
Minimi = 0. Maksimi = 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusinventaariossa (osavaltio) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Tilan ahdistuneisuus itseraportointi.
Minimi = 0. Maksimi = 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusinventaariossa (piirre) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Ominaisuusahdistuksen itseraportointimitta.
Minimi = 0. Maksimi = 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusinventaariossa (piirre) kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Ominaisuusahdistuksen itseraportointimitta.
Minimi = 0. Maksimi = 80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta HIV- ja väärinkäyttöön liittyvissä häpeäkartoissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
HIV:hen liittyvä häpeä itseraportointi.
Minimi = 0. Maksimi = 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta HIV:n ja väärinkäytön häpeän kartoituksessa 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
HIV:hen liittyvä häpeä itseraportointi.
Minimi = 0. Maksimi = 52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta läheisempien suhteiden kokemuksissa - M16 (ahdistus) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Itseraportoi kiintymysahdistuksen mitta.
Minimi = 8.
Maksimi = 56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta läheisempien suhteiden kokemuksissa-M16 (Ahdistuneisuus) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi kiintymysahdistuksen mitta.
Minimi = 8.
Maksimi = 56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta läheisempien suhteiden kokemuksissa - M16 (vältäminen) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Itseraportoi kiinnittymisen välttämisen mitta.
Minimi = 8.
Maksimi = 56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta läheisempien suhteiden kokemuksissa-M16 (vältäminen) kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi kiinnittymisen välttämisen mitta.
Minimi = 8.
Maksimi = 56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta McGill Life Quality -kyselyssä - tarkistettu (kokonaisuudessaan) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta.
Ainoa kohta A) Yleinen elämänlaatu.
Minimi = 0 (erittäin huono).
Maksimi = 10 (erinomainen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta McGill Life Quality -kyselyssä - tarkistettu (kokonaisuutena) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi elämänlaadun mitta.
Ainoa kohta A) Yleinen elämänlaatu.
Minimi = 0 (erittäin huono).
Maksimi = 10 (erinomainen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta antiretroviraalisten lääkkeiden sitoutumisasteikossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
Ilmoita itse viime kuukauden viruslääkityksen noudattamisesta.
Minimi = 0 %.
Maksimi = 100 %.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu (kesto 7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta antiretroviraalisten lääkkeiden sitoutumisasteikossa 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Ilmoita itse viime kuukauden viruslääkityksen noudattamisesta.
Minimi = 0 %.
Maksimi = 100 %.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Brian Anderson, MD,MSc, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-17825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .