ベータサラセミア患者における EPEG の研究
2018年5月23日 更新者:Prolong Pharmaceuticals
非輸血依存性サラセミア(β NTDT)のベータサラセミア患者における EPEG の第 Ib 相、非盲検、反復投与、研究
6人の患者がEPEGの週1回の皮下注射を4週間受ける非盲検試験。
最終訪問は、研究登録の60日後に行われます
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントの提供に続いて、実施されるスクリーニング訪問手順には、詳細な病歴(併用薬を含む)、身体検査、バイタルサイン(非侵襲的収縮期および拡張期動脈血圧、心拍数、呼吸数、体温)が含まれます。 、およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度、)、安全のための血液サンプル収集の実験室試験 (血液学および化学)、および尿検査 (必要に応じてディップスティックおよび顕微鏡検査)。 すべての女性患者(出産の可能性がある)の血清妊娠検査は、スクリーニング訪問中に測定されます。 すべての女性患者(出産の可能性がある)の尿妊娠検査は、投与前の各投与来院時に測定されます。
適格な患者は、EPEG (0.9 μg/kg、1.2 μg/kg、および 1.5 μg/kg) のいずれかの皮下注射を 4 週間受け、続いて IP の 4 回目の投与後 5 ~ 6 週間フォローアップします。
バイタル サインは、投与後 1 時間およびその日の退院時 (投与時から 2 時間後に発生する) に研究記録のために記録されます。 すべての患者は、調査サイトの標準的な慣行に従って標準的なケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳~65歳
- -非輸血依存性β-サラセミア(β-NTDT)の確定診断
- ヘモグロビン 6.0~10.0g/dL
- 被験者による署名および日付入りのインフォームド コンセント
- -治験薬の皮下注射を受けることができる
- -女性患者は非授乳でなければなりません
- 生殖能力のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠(β-HCG)検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師の判断では、患者は治験に適した候補者ではありません
- 過去30日以内の輸血
以下の病状のいずれか:
- -スクリーニング時の2.5 mg / dLを超えるレベルでの血液透析または血清クレアチニンの使用として定義される重度の腎不全
- -研究登録前の60日間の心臓薬の調整を伴う心臓病
- -胸痛、狭心症、跛行、または冠動脈疾患を治療するための手術の病歴によって示される症候性冠動脈疾患 1年 研究登録前
- -脳卒中、研究に入る前の45日間で24時間以上持続する新しい局所神経学的欠損として定義される
- -換気灌流スキャン、血管造影法、または研究登録前の90日間のその他の技術による肺塞栓症の新たな診断
- -研究に参加する前の180日間の網膜剥離または網膜出血の病歴
- 硝酸塩ベースの血管拡張薬、プロスタサイクリンの使用(吸入、皮下、または静脈内)
- -プレドニゾンの使用を必要とする急性喘息増悪 研究に入る前の60日間
- -研究に参加する前の30日間のカルシウムチャネル遮断薬の開始または投与量の増加
- -研究に参加する前の90日間の他の心臓または肺の薬の開始
- -調査官の意見では、その人を登録に不適当にするか、研究へのコンプライアンスを妨げる可能性があるその他の状態の存在。これには、アルコールや薬物乱用が含まれますが、これらに限定されません
- -研究治療の90日以内の赤血球生成刺激剤(ESA)による以前の治療;
- -エリスロポエチンまたは関連薬に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EPEG (ペグ化エリスロポエチン) - 0.9 μg/kg
0.9 μg/kg EPEG の週 4 回の皮下注射
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(ペグ化エリスロポエチン)
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実験的:EPEG (ペグ化エリスロポエチン) - 1.2 µg/kg
1.2 μg/kg EPEG の週 4 回の皮下注射
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(ペグ化エリスロポエチン)
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実験的:EPEG (ペグ化エリスロポエチン) - 1.5 µg/kg
1.5 μg/kg EPEG の週 4 回の皮下注射
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(ペグ化エリスロポエチン)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象を伴う各治療群の参加者の数。
時間枠:60日
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バイタルサイン、胸部X線、心電図、生化学的、血液学的、および尿検査の測定値の変化、および報告された有害事象によって決定される治療の安全性
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから最終来院までのヘモグロビンの変化
時間枠:60日
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60日
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ベースラインから最終来院までのヘマトクリット(Hct)の平均増加
時間枠:60日
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60日
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ベースラインから最終来院までの網状赤血球数の平均増加
時間枠:60日
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60日
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ベースラインから最終来院までのβ-NTDTの臨床徴候と症状の変化
時間枠:60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Rosa Real, MD、Prolong Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月23日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PETH-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。