Um estudo de EPEG em pacientes com talassemia beta

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea
2. Idade 18 - 65 anos de idade
3. Diagnóstico confirmado de β-talassemia não dependente de transfusão (β-NTDT)
4. Hemoglobina 6,0-10,0 g/dL
5. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito
6. Capaz de receber injeções subcutâneas do medicamento do estudo
7. Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes
8. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste sérico negativo de gravidez (β-HCG) na triagem.

Critério de exclusão:

1. No julgamento do investigador, o paciente não é um bom candidato para o estudo
2. Transfusão de sangue nos últimos 30 dias

3. Qualquer uma das seguintes condições médicas:

   1. Insuficiência renal grave, definida como uso de hemodiálise ou creatinina sérica em níveis superiores a 2,5 mg/dL no momento da triagem
   2. Doença cardíaca com ajuste de medicamentos cardíacos nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
   3. Doença arterial coronariana sintomática, indicada por história de dor no peito, angina, claudicação ou cirurgia para tratar doença arterial coronariana no 1 ano anterior à entrada no estudo
   4. AVC, definido como um novo déficit neurológico focal com duração superior a 24 horas nos 45 dias anteriores à entrada no estudo
   5. Novo diagnóstico de embolia pulmonar por varredura de ventilação-perfusão, angiografia ou qualquer outra técnica nos 90 dias antes da entrada no estudo
   6. História de descolamento de retina ou hemorragia retiniana nos 180 dias antes da entrada no estudo
   7. Uso de vasodilatadores à base de nitrato, prostaciclina (inalatória, subcutânea ou intravenosa)
   8. Exacerbação aguda da asma requerendo uso de prednisona nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
   9. Início ou aumento da dosagem de bloqueadores dos canais de cálcio nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
   10. Início de qualquer outra medicação cardíaca ou pulmonar nos 90 dias antes da entrada no estudo
4. Presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria a pessoa inadequada para inscrição ou poderia interferir na adesão ao estudo, incluindo, entre outros, abuso de álcool ou drogas
5. Qualquer tratamento anterior com Agentes Estimulantes da Eritropoiese (ESA) dentro de 90 dias do tratamento do estudo;
6. História de hipersensibilidade à eritropoietina ou a qualquer medicamento relacionado.