Исследование EPEG у пациентов с бета-талассемией

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина
2. Возраст от 18 до 65 лет
3. Подтвержденный диагноз нетрансфузионно-зависимой β-талассемии (β-NTDT)
4. Гемоглобин 6,0-10,0 г/дл
5. Подписанное и датированное информированное письменное согласие субъекта
6. Возможность получать подкожные инъекции исследуемого препарата
7. Пациенты женского пола должны быть некормящими
8. Пациентки репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (β-ХГЧ) при скрининге.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
2. Переливание крови в течение последних 30 дней

3. Любое из следующих заболеваний:

   1. Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как использование гемодиализа или уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл на момент скрининга.
   2. Заболевания сердца с коррекцией кардиологических препаратов за 60 дней до включения в исследование
   3. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, о чем свидетельствуют боль в груди, стенокардия, хромота в анамнезе или хирургическое вмешательство для лечения ишемической болезни сердца за 1 год до включения в исследование.
   4. Инсульт, определяемый как новый очаговый неврологический дефицит, продолжающийся более 24 часов в течение 45 дней до включения в исследование.
   5. Новый диагноз легочной эмболии с помощью вентиляционно-перфузионного сканирования, ангиографии или любого другого метода за 90 дней до включения в исследование
   6. Отслойка сетчатки или кровоизлияние в сетчатку в анамнезе за 180 дней до включения в исследование
   7. Использование вазодилататоров на основе нитратов, простациклина (ингаляционно, подкожно или внутривенно)
   8. Обострение астмы, требующее применения преднизолона в течение 60 дней до включения в исследование.
   9. Начало или увеличение дозы блокаторов кальциевых каналов за 30 дней до включения в исследование
   10. Начало приема любых других сердечных или легочных препаратов за 90 дней до включения в исследование.
4. Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы лицо непригодным для включения или могло бы помешать соблюдению режима исследования, включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
5. Любое предшествующее лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз (ESA), в течение 90 дней до начала исследуемого лечения;
6. История гиперчувствительности к эритропоэтину или любому родственному препарату.