Eine Studie über EPEG bei Beta-Thalassämie-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. Alter 18 - 65 Jahre
3. Bestätigte Diagnose einer nicht transfusionsabhängigen β-Thalassämie (β-NTDT)
4. Hämoglobin 6,0–10,0 g/dl
5. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden
6. Kann subkutane Injektionen des Studienmedikaments erhalten
7. Weibliche Patienten müssen nicht stillend sein
8. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (β-HCG) haben.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie
2. Bluttransfusion innerhalb der letzten 30 Tage

3. Eine der folgenden Erkrankungen:

   1. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Anwendung von Hämodialyse oder Serum-Kreatinin mit Werten von mehr als 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt des Screenings
   2. Herzerkrankungen mit Anpassung der Herzmedikation in den 60 Tagen vor Studieneintritt
   3. Symptomatische koronare Herzkrankheit, wie durch eine Vorgeschichte von Brustschmerzen, Angina pectoris, Claudicatio oder Operation zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit im 1 Jahr vor Studieneintritt angezeigt
   4. Schlaganfall, definiert als ein neues fokales neurologisches Defizit, das in den 45 Tagen vor Studienbeginn länger als 24 Stunden andauert
   5. Neue Diagnose einer Lungenembolie durch Beatmungs-Perfusions-Scan, Angiographie oder eine andere Technik in den 90 Tagen vor Studieneintritt
   6. Anamnese einer Netzhautablösung oder Netzhautblutung in den 180 Tagen vor Studieneintritt
   7. Verwendung von Vasodilatatoren auf Nitratbasis, Prostacyclin (inhaliert, subkutan oder intravenös)
   8. Akute Asthmaexazerbation, die die Anwendung von Prednison in den 60 Tagen vor Studieneintritt erforderte
   9. Beginn oder Dosiserhöhung von Calciumkanalblockern in den 30 Tagen vor Studieneintritt
   10. Beginn einer anderen Herz- oder Lungenmedikation in den 90 Tagen vor Studieneintritt
4. Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Compliance in der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
5. Jede vorherige Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) innerhalb von 90 Tagen nach Studienbehandlung;
6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Erythropoetin oder ein verwandtes Medikament.