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術中胎児心拍数 (FHR) モニタリング: 実現可能性調査

2019年2月8日 更新者:Washington University School of Medicine

胎児心拍数 [FHR] モニタリングは、分娩中の赤ちゃんの健康状態を評価するために広く使用されています。 胎児仮死のために緊急の帝王切開が必要であると判断された場合、母親が手術室に入ると FHR は中止され、手術部位の準備が可能になります。 この時点から、乳児の健康状態を評価できるリアルタイムの監視はありません。 研究者は、母親の上腹壁に配置された胎児心電図と日常的に使用される標準的な音響装置を使用して、術中 FHR モニタリングの実現可能性を評価しています。 研究者は、これらを従来のウェルビーイング テストである臍動脈血ガスおよびアプガー スコアと比較します。

最初の 15 人の被験者は、分娩誘発を予定している妊婦から募集されます。 その後の 40 人の被験者は、帝王切開を予定している妊婦から募集されます。

調査の概要

詳細な説明

胎児心拍数 (FHR) モニタリングは、周産期の胎児の健康状態を評価するために最も広く使用されており、継続的な胎児モニタリングを提供する唯一の定期的に使用される方法です。 脳性麻痺につながる分娩中の仮死の検出率は 99% 以上 [1-3] であるにもかかわらず、FHR モニタリングは引き続き周産期の胎児監視の主力となっています。 FHR モニタリングは手術室で日常的に利用でき、通常、胎児仮死による緊急帝王切開の場合に再評価されます。これは、即時の麻酔と周産期の管理を指示する可能性があるためです。 しかし、分娩中の FHR モニタリングのユビキタスな使用と、手術室到着時の FHR モニタリングの典型的な使用にもかかわらず、FHR モニタリングは、腹部皮膚の準備と手術の進行を可能にするために麻酔が行われると、普遍的に停止されます。 麻酔導入の瞬間から分娩まで、胎児の健康状態を評価できるリアルタイムのデータはありません。 1970 年代から 1980 年代にかけてのいくつかの孤立した研究と症例報告では、帝王切開分娩中に頭皮クリップ電極を使用した術中 FHR モニタリングが検討されました [4-7]。 これらの研究のいずれも、外部 FHR モニターまたは現在の麻酔技術を評価していません。 研究者の知る限り、それ以降、体外モニタリングまたは脊椎麻酔を使用した帝王切開分娩中の FHR モニタリングを検討した研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予定された陣痛誘発の妊婦および予定された帝王切開の妊婦。

説明

包含基準:

  1. 最初の 15 人の患者のみ - 待機的陣痛誘発で、まだ陣痛が始まっていません。
  2. その後の 40 人の患者 - 脊椎麻酔下で予定された帝王切開
  3. 18~45歳の患者

除外基準:

  1. 緊急または緊急の帝王切開
  2. 全身麻酔下で行われる帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術中 FHR モニタリング
術中胎児心拍数 (FHR) モニタリング
患者は胎児の心拍数を監視します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数の心電図
時間枠:10 分間の評価可能な ECG 読み取り
この測定値は、同じ 10 分間の FHR の音響モニタリングと比較されます。
10 分間の評価可能な ECG 読み取り

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather McKenzie, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月29日

研究の完了 (実際)

2017年10月29日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201606134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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