Intraoperative Fetal Heart Rate (FHR) -seuranta: toteutettavuustutkimus
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Sikiön sykemittausta [FHR] käytetään laajasti arvioitaessa vauvan hyvinvointia synnytysaikana. Jos todetaan, että kiireellinen keisarileikkaus on tarpeen sikiön kärsimyksen vuoksi, FHR lopetetaan, kun äiti on leikkaussalissa, jotta leikkauskohta voidaan valmistaa. Tästä eteenpäin ei ole olemassa reaaliaikaista seurantaa, joka mahdollistaisi vauvan hyvinvoinnin arvioinnin. Tutkijat arvioivat intraoperatiivisen FHR-valvonnan toteutettavuutta äidin ylävatsan seinämään sijoitetun sikiön EKG:n ja rutiininomaisesti käytetyn akustisen laitteen avulla. Tutkijat vertaavat näitä perinteisiin hyvinvointitesteihin: napavaltimon verikaasuun ja Apgar-pisteisiin.
Ensimmäiset 15 koehenkilöä rekrytoidaan raskaana olevista naisista, joille on suunniteltu synnytyksen aloittaminen. Seuraavat 40 koehenkilöä rekrytoidaan raskaana olevista naisista, joille on suunniteltu keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön sykemittauksesta (FHR) on muodostunut eniten käytetty sikiön hyvinvoinnin arviointi synnytyksen aikana ja ainoa rutiininomaisesti käytetty menetelmä, joka mahdollistaa jatkuvan sikiön seurannan.
Huolimatta siitä, että yli 99 %:lla on väärä positiivinen positiivinen määrä synnytyksensisäisen aivohalvaukseen johtaneen asfyksian havaitsemisessa [1–3], FHR-seuranta on edelleen synnytyksen jälkeisen sikiön seurannan tukipilari.
FHR-seuranta on rutiininomaisesti saatavilla leikkaussalissa, jossa se tyypillisesti arvioidaan uudelleen kiireellisen keisarinleikkauksen yhteydessä sikiön vaivan vuoksi, koska se voi ohjata välitöntä anestesiaa ja synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Huolimatta FHR-seurannan yleisestä käytöstä synnytyksen aikana ja tyypillisestä FHR-seurannan käytöstä OR-asemalle saapuessa, FHR-seuranta lopetetaan yleisesti, kun anestesia on suoritettu, jotta vatsan ihon valmistelu ja leikkaus voidaan jatkaa.
Anestesian induktion hetkestä sikiön synnytykseen asti ei ole saatavilla reaaliaikaista tietoa, joka mahdollistaisi sikiön hyvinvoinnin arvioinnin.
Muutamat yksittäiset tutkimukset ja tapausraportit 1970-1980-luvulla tarkastelivat intraoperatiivista FHR-seurantaa käyttämällä päänahan klipsielektrodeja keisarileikkauksen aikana [4-7].
Mikään näistä tutkimuksista ei arvioinut ulkoisia FHR-monitoreja tai nykyisiä anestesiatekniikoita.
Tutkijoiden tietojen mukaan sen jälkeen ei ole tutkittu FHR-seurantaa keisarileikkauksen aikana käyttämällä ulkoista seurantaa tai spinaalipuudutusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on suunniteltu synnytyksen aloittaminen, ja raskaana olevat naiset, joilla on aikataulun mukainen keisarileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain ensimmäiset 15 potilasta- Valinnainen synnytyksen aloitus, ei vielä aktiivisessa synnytyksessä.
- Seuraavat 40 potilasta - ajoitettu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat 18-45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset tai välittömät keisarinleikkaukset
- Yleisanestesiassa tehty keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
intraoperatiivinen FHR-seuranta
Leikkauksen sisäinen sikiön sykkeen (FHR) seuranta
|
Potilaat seurataan sikiön sykettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sykkeen EKG
Aikaikkuna: 10 minuuttia arvioitavaa EKG-lukemaa
|
Tätä mittaa verrataan FHR:n akustiseen seurantaan saman 10 minuutin aikana.
|
10 minuuttia arvioitavaa EKG-lukemaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201606134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .