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Monitoramento Intraoperatório da Frequência Cardíaca Fetal (FCF): um Estudo de Viabilidade

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine

O monitoramento da frequência cardíaca fetal [FHR] é amplamente utilizado para avaliar o bem-estar do bebê no período de parto. Se for determinado que uma cesariana urgente é necessária devido ao sofrimento fetal, a FCF é descontinuada assim que a mãe estiver na sala de cirurgia para permitir a preparação do local cirúrgico. A partir deste ponto, não há monitoramento em tempo real que permita avaliar o bem-estar do lactente. Os investigadores estão avaliando a viabilidade do monitoramento intraoperatório da FCF usando ECG fetal colocado na parede abdominal superior da mãe e o dispositivo acústico padrão usado rotineiramente. Os investigadores irão compará-los com os testes tradicionais de bem-estar: gasometria arterial umbilical e índice de Apgar.

Os primeiros 15 indivíduos serão recrutados de mulheres grávidas que agendaram a indução do parto. Os 40 indivíduos subseqüentes serão recrutados entre mulheres grávidas que agendaram cesáreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento da frequência cardíaca fetal (FCF) tornou-se a avaliação mais amplamente utilizada do bem-estar fetal no período periparto e o único método rotineiramente usado que fornece monitoramento fetal contínuo. Apesar de uma taxa de falsos positivos para a detecção de asfixia intraparto levando à paralisia cerebral de mais de 99% [1-3], o monitoramento da FCF continua a ser o esteio da vigilância fetal periparto. O monitoramento da FCF está rotineiramente disponível na sala de cirurgia, onde normalmente é reavaliado em casos de cesariana urgente por sofrimento fetal, pois pode direcionar a anestesia imediata e o manejo periparto. No entanto, apesar do uso onipresente de monitoramento de FCF no trabalho de parto e do uso típico de monitoramento de FCF na chegada à sala de cirurgia, o monitoramento de FCF é universalmente interrompido após a realização da anestesia para permitir a preparação da pele abdominal e o prosseguimento da cirurgia. Desde o momento da indução da anestesia até o parto fetal, não há dados em tempo real disponíveis que permitam avaliar o bem-estar fetal. Alguns estudos isolados e relatos de casos nas décadas de 1970-1980 examinaram o monitoramento intraoperatório da FCF usando eletrodos de grampo no couro cabeludo durante partos cesáreos [4-7]. Nenhum desses estudos avaliou monitores externos de FCF ou técnicas atuais de anestesia. Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo desde aquela época examinou o monitoramento da FCF durante partos cesáreos usando monitoramento externo ou raquianestesia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes com indução programada do parto e gestantes com cesariana programada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Somente as primeiras 15 pacientes - Indução eletiva do trabalho de parto, ainda não em trabalho de parto ativo.
  2. 40 pacientes subseqüentes - Cesáreas programadas realizadas sob raquianestesia
  3. Pacientes de 18 a 45 anos

Critério de exclusão:

  1. Cesáreas de urgência ou emergência
  2. Cesarianas realizadas sob anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
monitorização intraoperatória da FCF
Monitoramento intraoperatório da frequência cardíaca fetal (FCF)
Os pacientes terão monitoramento da frequência cardíaca fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECG da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 10 minutos de leitura de ECG avaliável
Essa medida será comparada com o monitoramento acústico da FCF nos mesmos 10 minutos.
10 minutos de leitura de ECG avaliável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201606134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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