Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne monitorowanie tętna płodu (FHR): studium wykonalności

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Monitorowanie tętna płodu [FHR] jest szeroko stosowane do oceny dobrostanu dziecka w okresie porodu. Jeśli zostanie stwierdzone, że konieczne jest pilne cięcie cesarskie z powodu zagrożenia płodu, po przybyciu matki na salę operacyjną przerywa się FHR, aby umożliwić przygotowanie pola operacyjnego. Od tego momentu nie ma monitoringu w czasie rzeczywistym, który pozwalałby ocenić dobrostan niemowlęcia. Badacze oceniają wykonalność śródoperacyjnego monitorowania FHR za pomocą EKG płodu umieszczonego na górnej ścianie brzucha matki i rutynowo stosowanego standardowego urządzenia akustycznego. Badacze porównają je z tradycyjnymi testami dobrostanu: gazometrią krwi tętniczej pępowinowej i punktacją Apgar.

Pierwszych 15 pacjentek zostanie zrekrutowanych spośród kobiet w ciąży, które mają zaplanowaną indukcję porodu. Kolejnych 40 pacjentek zostanie zrekrutowanych spośród kobiet w ciąży, które miały zaplanowane cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie tętna płodu (FHR) stało się najpowszechniej stosowaną metodą oceny dobrostanu płodu w okresie okołoporodowym i jedyną rutynowo stosowaną metodą zapewniającą ciągłe monitorowanie płodu. Pomimo fałszywie dodatniego wskaźnika wykrycia zamartwicy śródporodowej prowadzącej do mózgowego porażenia dziecięcego na poziomie ponad 99% [1-3] monitorowanie FHR nadal stanowi podstawę nadzoru płodu w okresie okołoporodowym. Monitorowanie FHR jest rutynowo dostępne na sali operacyjnej, gdzie zwykle jest ponownie oceniane w przypadkach pilnego cięcia cesarskiego z powodu zagrożenia płodu, ponieważ może ukierunkować natychmiastowe postępowanie anestezjologiczne i okołoporodowe. Jednak pomimo wszechobecnego monitorowania FHR podczas porodu i typowego monitorowania FHR po przybyciu na salę operacyjną, monitorowanie FHR jest powszechnie przerywane po wykonaniu znieczulenia, aby umożliwić przygotowanie skóry brzucha i kontynuację operacji. Od momentu indukcji znieczulenia do porodu brak jest danych w czasie rzeczywistym, które pozwalałyby na ocenę dobrostanu płodu. Kilka pojedynczych badań i opisów przypadków z lat 70. i 80. dotyczyło śródoperacyjnego monitorowania FHR za pomocą elektrod zaciskanych do skóry głowy podczas cięć cesarskich [4-7]. W żadnym z tych badań nie oceniano zewnętrznych monitorów FHR ani aktualnych technik znieczulenia. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania od tego czasu nie dotyczyły monitorowania FHR podczas cesarskiego cięcia przy użyciu monitorowania zewnętrznego lub znieczulenia rdzeniowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z planową indukcją porodu i kobiety w ciąży z planowym cięciem cesarskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko pierwszych 15 pacjentek — planowa indukcja porodu, jeszcze nie w fazie porodu.
  2. Kolejnych 40 pacjentek - Planowe cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  3. Pacjenci w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilne lub pilne cięcie cesarskie
  2. Cięcia cesarskie wykonywane w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
śródoperacyjne monitorowanie FHR
Śródoperacyjne monitorowanie tętna płodu (FHR).
Inny: obserwacyjne monitorowanie tętna płodu
Pacjenci będą mieli monitorowane tętno płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG tętna płodu
Ramy czasowe: 10 minut ocenianego odczytu EKG
Pomiar ten zostanie porównany z monitorowaniem akustycznym FHR przez te same 10 minut.
10 minut ocenianego odczytu EKG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201606134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj