Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo intraoperatorio de la frecuencia cardíaca fetal (FHR): un estudio de factibilidad

8 de febrero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal [FHR, por sus siglas en inglés] se utiliza ampliamente para evaluar el bienestar del bebé en el período de parto. Si se determina que se requiere una cesárea urgente debido a sufrimiento fetal, la FHR se suspende una vez que la madre está en la sala de operaciones para permitir la preparación del sitio quirúrgico. A partir de este momento no existe un seguimiento en tiempo real que permita evaluar el bienestar del lactante. Los investigadores están evaluando la viabilidad de la monitorización intraoperatoria de la FCF utilizando un ECG fetal colocado en la pared abdominal superior de la madre y el dispositivo acústico estándar que se utiliza habitualmente. Los investigadores los compararán con las pruebas tradicionales de bienestar: gas en sangre arterial umbilical y puntuación de Apgar.

Los primeros 15 sujetos serán reclutados de mujeres embarazadas que tienen programada la inducción del trabajo de parto. Los siguientes 40 sujetos serán reclutados de mujeres embarazadas que tienen cesáreas programadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal (FHR, por sus siglas en inglés) se ha convertido en la evaluación más utilizada del bienestar fetal en el período periparto y el único método utilizado de forma rutinaria que proporciona una monitorización fetal continua. A pesar de una tasa de falsos positivos para la detección de asfixia intraparto que conduce a parálisis cerebral de más del 99 % [1-3], la monitorización de la FCF sigue siendo el pilar de la vigilancia fetal periparto. La monitorización de la FHR está disponible de forma rutinaria en el quirófano, donde normalmente se vuelve a evaluar en casos de parto por cesárea urgente por sufrimiento fetal, ya que puede indicar el manejo inmediato de la anestesia y el periparto. Sin embargo, a pesar del uso ubicuo de la monitorización de la FCF durante el trabajo de parto y el uso típico de la monitorización de la FCF al llegar al quirófano, la monitorización de la FCF se detiene universalmente una vez que se ha realizado la anestesia para permitir la preparación de la piel abdominal y para que continúe la cirugía. Desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el parto fetal, no se dispone de datos en tiempo real que permitan evaluar el bienestar fetal. Unos pocos estudios aislados e informes de casos en las décadas de 1970 y 1980 examinaron la monitorización de la FCF intraoperatoria utilizando electrodos de clip en el cuero cabelludo durante los partos por cesárea [4-7]. Ninguno de estos estudios evaluó monitores de FCF externos o técnicas de anestesia actuales. Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio desde ese momento ha examinado la monitorización de la FCF durante los partos por cesárea mediante monitorización externa o anestesia espinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas con inducción programada del trabajo de parto y gestantes con cesárea programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Solo las primeras 15 pacientes: inducción electiva del trabajo de parto, aún no en trabajo de parto activo.
  2. 40 pacientes posteriores: cesáreas programadas realizadas bajo anestesia espinal
  3. Pacientes de 18 a 45 años

Criterio de exclusión:

  1. Cesáreas urgentes o emergentes
  2. Cesáreas realizadas bajo anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
monitorización intraoperatoria de la FCF
Monitoreo intraoperatorio de la frecuencia cardíaca fetal (FCF)
Los pacientes tendrán monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECG de frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 10 minutos de lectura de ECG evaluable
Esta medida se comparará con la monitorización acústica de FHR durante los mismos 10 minutos.
10 minutos de lectura de ECG evaluable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201606134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir