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Monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca fetale (FHR): uno studio di fattibilità

8 febbraio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale [FHR] è ampiamente utilizzato per valutare il benessere del bambino nel periodo del parto. Se si determina che è necessario un parto cesareo urgente a causa della sofferenza fetale, la frequenza cardiaca fetale viene interrotta una volta che la madre è in sala operatoria per consentire la preparazione del sito chirurgico. Da questo punto, non esiste un monitoraggio in tempo reale che consenta di valutare il benessere del neonato. I ricercatori stanno valutando la fattibilità del monitoraggio FHR intraoperatorio utilizzando l'ECG fetale posizionato sulla parete addominale superiore della madre e il dispositivo acustico standard utilizzato di routine. Gli investigatori li confronteranno con i tradizionali test di benessere: gas nel sangue arterioso ombelicale e punteggio di Apgar.

I primi 15 soggetti saranno reclutati da donne in gravidanza che hanno programmato l'induzione del travaglio. I successivi 40 soggetti saranno reclutati da donne in gravidanza che hanno programmato tagli cesarei.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR) è diventata la valutazione più utilizzata del benessere fetale nel periodo periparto e l'unico metodo utilizzato di routine che fornisce un monitoraggio fetale continuo. Nonostante un tasso di falsi positivi per il rilevamento di asfissia intrapartum che porta a paralisi cerebrale di oltre il 99% [1-3] il monitoraggio FHR continua ad essere il cardine della sorveglianza fetale peripartum. Il monitoraggio FHR è di routine disponibile in sala operatoria, dove viene tipicamente rivalutato in caso di parto cesareo urgente per sofferenza fetale poiché può indirizzare l'anestesia immediata e la gestione del peripartum. Tuttavia, nonostante l'uso onnipresente del monitoraggio FHR durante il travaglio e l'uso tipico del monitoraggio FHR all'arrivo in sala operatoria, il monitoraggio FHR viene universalmente interrotto una volta eseguita l'anestesia per consentire la preparazione della pelle addominale e il proseguimento dell'intervento chirurgico. Dal momento dell'induzione dell'anestesia fino al parto fetale, non sono disponibili dati in tempo reale che consentano la valutazione del benessere fetale. Alcuni studi isolati e casi clinici negli anni '70-'80 hanno esaminato il monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca fetale utilizzando elettrodi a clip durante il parto cesareo [4-7]. Nessuno di questi studi ha valutato i monitor FHR esterni o le attuali tecniche di anestesia. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio da allora ha esaminato il monitoraggio FHR durante i parti cesarei utilizzando il monitoraggio esterno o l'anestesia spinale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con induzione programmata del travaglio e donne in gravidanza con parto cesareo programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo i primi 15 pazienti - Induzione elettiva del travaglio, non ancora in travaglio attivo.
  2. Successivi 40 pazienti - Taglio cesareo programmato eseguito in anestesia spinale
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  1. Taglio cesareo urgente o urgente
  2. Taglio cesareo eseguito in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
monitoraggio intraoperatorio FHR
Monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca fetale (FHR).
Altro: monitoraggio osservazionale della frequenza cardiaca fetale
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio della frequenza cardiaca fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 10 minuti di lettura ECG valutabile
Questa misura verrà confrontata con il monitoraggio acustico della frequenza cardiaca fetale negli stessi 10 minuti.
10 minuti di lettura ECG valutabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201606134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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