Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ føtal hjertefrekvens (FHR) monitorering: en gennemførlighedsundersøgelse

8. februar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fosterpulsmåling [FHR] bruges i vid udstrækning til at vurdere barnets velbefindende i fødselsperioden. Hvis det fastslås, at et akut kejsersnit er påkrævet på grund af føtal lidelse, seponeres FHR, når moderen er på operationsstuen for at muliggøre forberedelse af operationsstedet. Fra dette tidspunkt er der ingen overvågning i realtid, der tillader vurdering af spædbarnets velbefindende. Efterforskerne vurderer gennemførligheden af ​​intraoperativ FHR-monitorering ved hjælp af føtalt EKG placeret på moderens øvre abdominalvæg og den standard akustiske enhed, der rutinemæssigt anvendes. Efterforskerne vil sammenligne disse med de traditionelle velværetests: navlearterieblodgas og Apgar-score.

De første 15 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra gravide kvinder, som har planlagt indledning af fødsel. De efterfølgende 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra gravide kvinder, der har planlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fosterpulsmåling (FHR) er blevet den mest udbredte vurdering af fosterets velbefindende i peripartum-perioden og den eneste rutinemæssigt anvendte metode, der giver kontinuerlig fosterovervågning. På trods af en falsk positiv rate for påvisning af intrapartum asfyksi, der fører til cerebral parese på over 99 % [1-3] er FHR-monitorering fortsat grundpillen i peripartum føtal overvågning. FHR-monitorering er rutinemæssigt tilgængelig på operationsstuen, hvor den typisk revurderes i tilfælde af akut kejsersnit for føtal nød, da det kan lede øjeblikkelig bedøvelse og peripartumbehandling. På trods af den allestedsnærværende brug af FHR-monitorering under fødslen og den typiske brug af FHR-monitorering ved ankomst til operationsstuen, standses FHR-monitorering universelt, når først anæstesi er blevet udført, for at gøre det muligt at forberede mavehuden og for at operationen kan fortsætte. Fra tidspunktet for anæstesi-induktion og frem til føtal fødsel er der ingen realtidsdata tilgængelige, som tillader vurdering af fosterets velbefindende. Nogle få isolerede undersøgelser og case-rapporter i 1970'erne-1980'erne undersøgte intraoperativ FHR-monitorering ved hjælp af scalp-clip-elektroder under kejsersnit [4-7]. Ingen af ​​disse undersøgelser vurderede eksterne FHR-monitorer eller aktuelle anæstesiteknikker. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser siden da undersøgt FHR-monitorering under kejsersnit ved hjælp af ekstern overvågning eller spinalbedøvelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med planlagt induktion af veer og gravide kvinder med planlagt kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun de første 15 patienter - Elektiv induktion af fødsel, endnu ikke i aktiv fødsel.
  2. Efterfølgende 40 patienter - Planlagte kejsersnit udført under spinalbedøvelse
  3. Patienter i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte eller akutte kejsersnit
  2. Kejsersnit udført under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
intraoperativ FHR monitorering
Intraoperativ overvågning af føtal hjertefrekvens (FHR).
Andet: observationsmåling af føtal hjertefrekvens
Patienterne vil have fosterets hjertefrekvensmonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutters evaluerbar EKG-aflæsning
Denne foranstaltning vil blive sammenlignet med den akustiske overvågning af FHR i de samme 10 minutter.
10 minutters evaluerbar EKG-aflæsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201606134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner