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Intraoperative Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHF): eine Machbarkeitsstudie

8. Februar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz [FHR] wird häufig verwendet, um das Wohlbefinden des Babys während der Geburtszeit zu beurteilen. Wenn festgestellt wird, dass aufgrund der fötalen Belastung ein dringender Kaiserschnitt erforderlich ist, wird die FHR abgesetzt, sobald sich die Mutter im Operationssaal befindet, um eine Vorbereitung der Operationsstelle zu ermöglichen. Ab diesem Zeitpunkt gibt es keine Echtzeitüberwachung, die eine Beurteilung des Wohlbefindens des Säuglings erlaubt. Die Forscher evaluieren die Durchführbarkeit einer intraoperativen FHF-Überwachung unter Verwendung eines fetalen EKGs, das an der oberen Bauchdecke der Mutter platziert wird, und des standardmäßig verwendeten akustischen Geräts, das routinemäßig verwendet wird. Die Ermittler werden diese mit den traditionellen Wohlbefindenstests vergleichen: Nabelarterien-Blutgas und Apgar-Score.

Die ersten 15 Probanden werden aus schwangeren Frauen rekrutiert, die eine geplante Geburtseinleitung haben. Die folgenden 40 Probanden werden aus schwangeren Frauen mit geplanten Kaiserschnitten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) ist die am weitesten verbreitete Beurteilung des fetalen Wohlbefindens in der peripartalen Phase und die einzige routinemäßig verwendete Methode, die eine kontinuierliche fetale Überwachung ermöglicht. Trotz einer Falsch-Positiv-Rate für die Erkennung einer intrapartalen Asphyxie, die zu Zerebralparese führt, von über 99 % [1-3] ist die FHF-Überwachung weiterhin die Hauptstütze der peripartalen fetalen Überwachung. Die FHF-Überwachung steht routinemäßig im Operationssaal zur Verfügung, wo sie typischerweise in Fällen einer dringenden Kaiserschnittentbindung wegen fötaler Belastung neu bewertet wird, da sie die sofortige Anästhesie und das peripartale Management lenken kann. Trotz der allgegenwärtigen Verwendung der FHF-Überwachung bei der Geburt und der typischen Verwendung der FHF-Überwachung bei der Ankunft im OP wird die FHF-Überwachung jedoch allgemein beendet, sobald die Anästhesie durchgeführt wurde, um die Vorbereitung der Bauchhaut und den Fortgang der Operation zu ermöglichen. Vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zur fetalen Geburt sind keine Echtzeitdaten verfügbar, die eine Beurteilung des fetalen Wohlbefindens ermöglichen. Einige isolierte Studien und Fallberichte in den 1970er-1980er Jahren untersuchten die intraoperative FHF-Überwachung mit Skalp-Clip-Elektroden während Kaiserschnittgeburten [4-7]. Keine dieser Studien bewertete externe FHF-Monitore oder aktuelle Anästhesietechniken. Nach Kenntnis der Forscher haben seither keine Studien die FHF-Überwachung während Kaiserschnittgeburten mit externer Überwachung oder Spinalanästhesie untersucht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit planmäßiger Geburtseinleitung und Schwangere mit planmäßigem Kaiserschnitt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur die ersten 15 Patientinnen – elektive Geburtseinleitung, noch keine aktiven Wehen.
  2. Nachfolgende 40 Patienten – Geplante Kaiserschnitte, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wurden
  3. Patienten im Alter von 18-45

Ausschlusskriterien:

  1. Dringender oder notfallmäßiger Kaiserschnitt
  2. Kaiserschnitte werden unter Vollnarkose durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
intraoperative FHF-Überwachung
Intraoperative Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHF).
Sonstiges: Überwachung der fetalen Herzfrequenz
Bei den Patienten wird die fetale Herzfrequenz überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG der fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten auswertbare EKG-Messung
Diese Messung wird mit der akustischen Überwachung der FHF über dieselben 10 Minuten verglichen.
10 Minuten auswertbare EKG-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201606134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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