Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační monitorování fetální srdeční frekvence (FHR): Studie proveditelnosti

8. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Monitorování srdeční frekvence plodu [FHR] se široce používá k posouzení pohody dítěte v období porodu. Pokud se zjistí, že je nutný urgentní porod císařským řezem z důvodu fetálních potíží, FHR se přeruší, jakmile je matka na operačním sále, aby se umožnila příprava místa operace. Od tohoto okamžiku neexistuje žádné monitorování v reálném čase, které by umožnilo posoudit pohodu dítěte. Vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost intraoperačního monitorování FHR pomocí fetálního EKG umístěného na horní břišní stěně matky a rutinně používaného standardního akustického zařízení. Vyšetřovatelé je porovnají s tradičními testy pohody: plynem z pupečníkové arteriální krve a Apgar skóre.

Prvních 15 subjektů se bude rekrutovat z těhotných žen, které mají naplánovanou indukci porodu. Následujících 40 subjektů bude vybráno z těhotných žen, které mají naplánovaný císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) se stalo nejpoužívanějším hodnocením fetální pohody v peripartálním období a jedinou rutinně používanou metodou, která zajišťuje kontinuální monitorování plodu. Navzdory falešně pozitivnímu procentu detekce intrapartální asfyxie vedoucí k mozkové obrně ve více než 99 % [1–3] je monitorování FHR nadále hlavním pilířem peripartálního sledování plodu. Monitorování FHR je rutinně dostupné na operačním sále, kde je typicky přehodnocováno v případech urgentního porodu císařským řezem pro fetální potíže, protože může řídit okamžitou anestezii a peripartální léčbu. Navzdory všudypřítomnému používání monitorování FHR při porodu a typickému používání monitorování FHR při příjezdu na operační sál je však monitorování FHR po provedení anestezie všeobecně zastaveno, aby se umožnila příprava kůže v břiše a mohlo se pokračovat v operaci. Od okamžiku indukce anestezie až do porodu plodu nejsou k dispozici žádná data v reálném čase, která by umožnila posoudit pohodu plodu. Několik izolovaných studií a kazuistik v 70.–80. letech 20. století zkoumalo intraoperační monitorování FHR pomocí elektrod s klipem na temeni hlavy během porodů císařským řezem [4–7]. Žádná z těchto studií nehodnotila externí monitory FHR ani současné techniky anestezie. Pokud je vědcům známo, žádné studie od té doby nezkoumaly monitorování FHR během porodů císařským řezem pomocí externího monitorování nebo spinální anestezie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s plánovaným vyvoláním porodu a těhotné ženy s plánovaným porodem císařským řezem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze prvních 15 pacientek – elektivní vyvolání porodu, zatím neaktivní.
  2. Následných 40 pacientek - plánované císařské řezy provedené ve spinální anestezii
  3. Pacienti ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  1. Urgentní nebo urgentní císařské řezy
  2. Císařské řezy prováděné v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intraoperační monitorování FHR
Intraoperační monitorování srdeční frekvence plodu (FHR).
Jiný: observační monitorování srdeční frekvence plodu
Pacientkám bude monitorována srdeční frekvence plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG fetální srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut hodnotitelného čtení EKG
Toto měření bude porovnáno s akustickým monitorováním FHR během stejných 10 minut.
10 minut hodnotitelného čtení EKG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather McKenzie, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201606134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit