非筋層浸潤性膀胱癌のツリウム レーザー一括切除と電気的経尿道切除の効果を比較する研究
2016年10月31日 更新者:Liu Haitao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究は、非筋層浸潤性膀胱癌の従来の経尿道的切除と比較して、ツリウムレーザー切除の短期的な有効性と長期的な予後を検証することです。
参加者の半分は膀胱がんのツリウムレーザー切除を受け、残りの半分は膀胱がんの経尿道的電気切除を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -原発性非筋層浸潤性膀胱尿路上皮がん(TaTisT1)の病理学的または組織学的診断;
- 画像検査では、膀胱の筋肉が影響を受けておらず、リンパ節転移や遠隔転移がないことが示されました。
- TURBT手術に同意し、術後に通常の点滴などの術後経過観察を行う患者。
- 主要臓器(心臓、肝臓、肺、腎臓)の機能は正常で、PS スコアは 0~2 です。
- 膀胱容量≧200ml。
除外基準:
- 手術前に遠隔転移、周辺臓器への浸潤または再発を見つけます。転移性膀胱癌または他の癌は膀胱を含みます。
- ほぼ 3 か月間で化学療法または BCG 灌流療法を受けました。
- 膀胱灌流治療プロセス中の深刻な副作用(膀胱刺激およびその他の症状)に耐えられない患者;
- 妊娠中の患者、クリティカルケア患者、およびその他の外科的禁忌の患者。重篤な心血管疾患、凝固異常、非移行性上皮腫瘍(腺癌や扁平上皮癌など)、急性膀胱炎などの理由で仰向けになれない脊柱変形、未治療の尿道狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:膀胱腫瘍のツリウムレーザー一括切除
ツリウムレーザーによる非筋層浸潤性膀胱腫瘍の一括切除
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ACTIVE_COMPARATOR:膀胱腫瘍の経尿道的電気的切除
非筋層浸潤性膀胱腫瘍の電気的経尿道的切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの手術方法の2回目の手術での腫瘍残存率
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。