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Uno studio sul confronto degli effetti della resezione in blocco con laser al tulio e della resezione transuretrale elettrica del carcinoma della vescica invasivo non muscolare

Questo studio ha lo scopo di verificare l'efficacia a breve termine e la prognosi a lungo termine della resezione laser al tulio rispetto alla resezione transuretrale convenzionale del carcinoma della vescica invasivo non muscolare. La metà dei partecipanti riceverà la resezione laser al tulio del cancro alla vescica, mentre l'altra metà riceverà la resezione elettrica transuretrale del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica o istologica di carcinoma uroteliale vescicale primario non muscolo-invasivo (TaTisT1);
  2. Gli esami di imaging hanno mostrato che il muscolo della vescica non è stato colpito, nessuna metastasi linfonodale o metastasi a distanza;
  3. Pazienti che acconsentono alla chirurgia TURBT e saranno sottoposti al trattamento di follow-up postoperatorio come l'infusione convenzionale dopo l'operazione;
  4. La funzione degli organi principali (cuore, fegato, polmone, rene) dovrebbe essere normale, punteggio PS 0-2;
  5. Capacità della vescica ≥ 200 ml.

Criteri di esclusione:

  1. Trova metastasi a distanza, infiltrazione degli organi circostanti o recidiva prima dell'operazione. Cancro alla vescica metastatico o altri tumori coinvolgono la vescica;
  2. Ha ricevuto chemioterapia o terapia di perfusione BCG nei quasi 3 mesi;
  3. Pazienti che non possono tollerare i gravi effetti collaterali durante il processo di trattamento della perfusione della vescica (irritazione della vescica e altri sintomi);
  4. Pazienti durante la gravidanza, pazienti in terapia intensiva e pazienti che hanno altri casi di controindicazioni chirurgiche. Come gravi malattie cardiovascolari, anomalie della coagulazione, tumori epiteliali non transitori (come adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose), cistite acuta, non possono essere supini a causa di deformità spinale, stenosi uretrale non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Thulium Laser en Bloc Resezione di tumore alla vescica
Thulium Laser en Bloc Resezione del tumore vescicale non muscolo-invasivo con laser al tulio
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione elettrica transuretrale del tumore della vescica
Resezione elettrica transuretrale del tumore vescicale non muscolo-invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso residuo di tumore nella seconda operazione dei due metodi chirurgici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR-INR-16009513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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