- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951078
Uno studio sul confronto degli effetti della resezione in blocco con laser al tulio e della resezione transuretrale elettrica del carcinoma della vescica invasivo non muscolare
31 ottobre 2016 aggiornato da: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo studio ha lo scopo di verificare l'efficacia a breve termine e la prognosi a lungo termine della resezione laser al tulio rispetto alla resezione transuretrale convenzionale del carcinoma della vescica invasivo non muscolare.
La metà dei partecipanti riceverà la resezione laser al tulio del cancro alla vescica, mentre l'altra metà riceverà la resezione elettrica transuretrale del cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
172
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica o istologica di carcinoma uroteliale vescicale primario non muscolo-invasivo (TaTisT1);
- Gli esami di imaging hanno mostrato che il muscolo della vescica non è stato colpito, nessuna metastasi linfonodale o metastasi a distanza;
- Pazienti che acconsentono alla chirurgia TURBT e saranno sottoposti al trattamento di follow-up postoperatorio come l'infusione convenzionale dopo l'operazione;
- La funzione degli organi principali (cuore, fegato, polmone, rene) dovrebbe essere normale, punteggio PS 0-2;
- Capacità della vescica ≥ 200 ml.
Criteri di esclusione:
- Trova metastasi a distanza, infiltrazione degli organi circostanti o recidiva prima dell'operazione. Cancro alla vescica metastatico o altri tumori coinvolgono la vescica;
- Ha ricevuto chemioterapia o terapia di perfusione BCG nei quasi 3 mesi;
- Pazienti che non possono tollerare i gravi effetti collaterali durante il processo di trattamento della perfusione della vescica (irritazione della vescica e altri sintomi);
- Pazienti durante la gravidanza, pazienti in terapia intensiva e pazienti che hanno altri casi di controindicazioni chirurgiche. Come gravi malattie cardiovascolari, anomalie della coagulazione, tumori epiteliali non transitori (come adenocarcinoma e carcinoma a cellule squamose), cistite acuta, non possono essere supini a causa di deformità spinale, stenosi uretrale non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Thulium Laser en Bloc Resezione di tumore alla vescica
Thulium Laser en Bloc Resezione del tumore vescicale non muscolo-invasivo con laser al tulio
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ACTIVE_COMPARATORE: Resezione elettrica transuretrale del tumore della vescica
Resezione elettrica transuretrale del tumore vescicale non muscolo-invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso residuo di tumore nella seconda operazione dei due metodi chirurgici
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR-INR-16009513
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