Tutkimus ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän Thulium Laser en Bloc -resektion ja sähköisen transuretraalisen resektion vaikutusten vertailusta
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tuliumlaserresektion lyhytaikainen tehokkuus ja pitkän aikavälin ennuste verrattuna tavanomaiseen ei-lihaksisen invasiivisen virtsarakon syövän transuretraaliseen resektioon.
Puolet osallistujista saa rakkosyövän tuliumlaserresektion, kun taas toinen puoli saa sähköisen transuretraalisen virtsarakon syövän resektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon uroteelisyövän patologinen tai histologinen diagnoosi (TaTisT1);
- Kuvaustutkimukset osoittivat, että virtsarakon lihakseen ei ole ollut vaikutusta, ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Potilaat, jotka suostuvat TURBT-leikkaukseen ja joutuvat leikkauksen jälkeiseen seurantahoitoon, kuten tavanomaiseen infuusioon leikkauksen jälkeen;
- Pääelinten (sydän, maksa, keuhkot, munuaiset) toiminnan tulee olla normaali, PS-pisteet 0-2;
- Virtsarakon tilavuus ≥ 200 ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Etsi etäpesäke, tunkeutuminen ympäröiviin elimiin tai uusiutuminen ennen leikkausta. Metastaattinen virtsarakon syöpä tai muut syövät liittyvät virtsarakkoon;
- Sai kemoterapiaa tai BCG-perfuusiohoitoa lähes 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät voi sietää vakavia sivuvaikutuksia virtsarakon perfuusiokäsittelyn aikana (rakon ärsytys ja muut oireet);
- Potilaat raskauden aikana, tehohoitopotilaat ja potilaat, joilla on muita kirurgisia vasta-aiheita. Kuten vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hyytymishäiriöt, ei-siirtymävaiheen epiteelisyövät (kuten adenokarsinooma ja okasolusyöpä), akuutti kystiitti, ei voi olla makuuasennossa, koska selkärangan epämuodostuma, hoitamaton virtsaputken ahtauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Thulium Laser en Bloc Virtsarakon kasvaimen resektio
Thulium Laser en Bloc Ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon kasvaimen resektio tuliumlaserilla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Virtsarakon kasvaimen sähköinen transuretraalinen resektio
Ei-lihasinvasiivisen virtsarakon kasvaimen sähköinen transuretraalinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen jäännösmäärä kahden kirurgisen menetelmän toisessa leikkauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR-INR-16009513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .