- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02951078
비근육 침윤성 방광암에서 툴륨 레이저 일괄 절제술과 경요도 전기 절제술의 효과 비교 연구
2016년 10월 31일 업데이트: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
본 연구는 비근침윤성 방광암에서 기존 경요도 절제술과 비교하여 툴륨 레이저 절제술의 단기적 효능과 장기 예후를 검증하기 위한 것이다.
참가자의 절반은 방광암의 툴륨 레이저 절제술을 받고 나머지 절반은 방광암의 전기 경요도 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 원발성 비근육 침윤성 방광 요로상피암(TaTisT1)의 병리학적 또는 조직학적 진단;
- 영상 검사에서 방광 근육이 영향을 받지 않았으며 림프절 전이 또는 원격 전이가 없는 것으로 나타났습니다.
- TURBT 수술에 동의하고 수술 후 기존의 주입과 같은 수술 후 후속 치료를 받게 될 환자;
- 주요 장기(심장, 간, 폐, 신장)의 기능은 정상이어야 하며 PS 점수는 0-2여야 합니다.
- 방광 용량 ≥ 200ml.
제외 기준:
- 원격 전이, 주변 장기의 침윤 또는 수술 전에 재발을 찾으십시오. 전이성 방광암 또는 기타 암은 방광을 포함합니다.
- 거의 3개월 내에 화학 요법 또는 BCG 관류 요법을 받았습니다.
- 방광 관류 치료 과정에서 심각한 부작용(방광 자극 및 기타 증상)을 견딜 수 없는 환자;
- 임신 중 환자, 중환자 및 외과적 금기의 다른 사례가 있는 환자. 심각한 심혈관 질환, 응고 이상, 비전이 상피 종양(예: 선암 및 편평 세포 암종), 급성 방광염, 척추 기형, 치료되지 않은 요도 협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방광 종양의 툴륨 레이저 일괄 절제술
툴륨 레이저를 이용한 비근육 침습성 방광종양의 툴륨 레이저 일괄 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 방광 종양의 전기 경요도 절제술
비근육침습성 방광종양의 전기경요도절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 수술법 중 2차 수술 시 종양 잔존율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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