- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951078
Um estudo comparando os efeitos da ressecção em bloco do laser de túlio e da ressecção transuretral elétrica do câncer de bexiga invasivo não muscular
31 de outubro de 2016 atualizado por: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudo é verificar a eficácia a curto prazo e o prognóstico a longo prazo da ressecção com laser de túlio em comparação com a ressecção transuretral convencional de câncer de bexiga invasivo não muscular.
Metade dos participantes receberá ressecção com laser de túlio de câncer de bexiga, enquanto a outra metade receberá ressecção transuretral elétrica de câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico ou histológico de carcinoma urotelial de bexiga primário não músculo invasivo (TaTisT1);
- Os exames de imagem mostraram que o músculo da bexiga não foi afetado, sem metástase em linfonodos ou metástase à distância;
- Pacientes que concordam com a cirurgia de TURBT e serão encaminhados para o tratamento de acompanhamento pós-operatório, como infusão convencional após a operação;
- A função dos órgãos principais (coração, fígado, pulmão, rim) deve ser normal, pontuação PS 0-2;
- Capacidade da bexiga≥ 200ml.
Critério de exclusão:
- Encontrar metástase distante, infiltração dos órgãos circundantes ou recidiva antes da operação. Câncer de bexiga metastático ou outros cânceres envolvem a bexiga;
- Recebeu quimioterapia ou terapia de perfusão de BCG nos quase 3 meses;
- Pacientes que não toleram os efeitos colaterais graves durante o processo de tratamento de perfusão da bexiga (irritação da bexiga e outros sintomas);
- Pacientes durante a gravidez, pacientes de cuidados intensivos e pacientes com outros casos de contra-indicações cirúrgicas. Tais como doença cardiovascular grave, anormalidades de coagulação, tumores epiteliais não transicionais (como adenocarcinoma e carcinoma de células escamosas), cistite aguda, não podem ser supinados por causa de deformidade espinhal, estenose uretral não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laser de túlio em bloco para ressecção de tumor de bexiga
Ressecção em Bloco com Laser de Túlio do Tumor de Bexiga Invasivo Não Muscular com Laser de Túlio
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção transuretral elétrica de tumor de bexiga
Ressecção transuretral elétrica de tumor de bexiga não músculo invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa residual de tumor na segunda operação dos dois métodos cirúrgicos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR-INR-16009513
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .