Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekter av Thulium Laser en Bloc reseksjon og elektrisk transuretral reseksjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne studien skal verifisere kortsiktig effekt og langsiktig prognose av thuliumlaserreseksjon sammenlignet med konvensjonell transurethral reseksjon av ikke-muskulær invasiv blærekreft. Halvparten av deltakerne vil få thuliumlaserreseksjon av blærekreft, mens den andre halvparten får elektrisk transurethral reseksjon av blærekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller histologisk diagnose av primær ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinom (TaTisT1);
  2. Bildeundersøkelser viste at blæremuskelen ikke var påvirket, ingen lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser;
  3. Pasienter som samtykker til TURBT-operasjon, og som vil bli utført til postoperativ oppfølgingsbehandling som konvensjonell infusjon etter operasjonen;
  4. Funksjon av hovedorganer (hjerte, lever, lunge, nyre) skal være normal, PS-score 0-2;
  5. Blærekapasitet ≥ 200ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Finn fjernmetastaser, infiltrasjon av de omkringliggende organene eller tilbakefall før operasjon. Metastatisk blærekreft eller andre kreftformer involverer blæren;
  2. Mottok kjemoterapi eller BCG perfusjonsbehandling i løpet av de nesten 3 månedene;
  3. Pasienter som ikke kan tolerere de alvorlige bivirkningene under blæreperfusjonsbehandlingsprosessen (blæreirritasjon og andre symptomer);
  4. Pasienter under graviditet, pasienter med kritisk behandling og pasienter som har andre tilfeller av kirurgiske kontraindikasjoner. Som alvorlig kardiovaskulær sykdom, koagulasjonsavvik, ikke-overgangsepitelsvulster (som adenokarsinom og plateepitelkarsinom), akutt blærebetennelse, kan ikke ligge på ryggen pga. spinal deformitet, ubehandlet urethral striktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thulium Laser en Bloc Reseksjon av blæresvulst
Thulium Laser en Bloc Reseksjon av den ikke-muskelinvasive blæretumoren med thuliumlaser
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrisk transurethral reseksjon av blæresvulst
Elektrisk transuretral reseksjon av den ikke-muskelinvasive blæretumoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjenværende frekvensen av svulst i den andre operasjonen av de to kirurgiske metodene
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere