- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951078
En studie for å sammenligne effekter av Thulium Laser en Bloc reseksjon og elektrisk transuretral reseksjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft
31. oktober 2016 oppdatert av: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne studien skal verifisere kortsiktig effekt og langsiktig prognose av thuliumlaserreseksjon sammenlignet med konvensjonell transurethral reseksjon av ikke-muskulær invasiv blærekreft.
Halvparten av deltakerne vil få thuliumlaserreseksjon av blærekreft, mens den andre halvparten får elektrisk transurethral reseksjon av blærekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk eller histologisk diagnose av primær ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinom (TaTisT1);
- Bildeundersøkelser viste at blæremuskelen ikke var påvirket, ingen lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser;
- Pasienter som samtykker til TURBT-operasjon, og som vil bli utført til postoperativ oppfølgingsbehandling som konvensjonell infusjon etter operasjonen;
- Funksjon av hovedorganer (hjerte, lever, lunge, nyre) skal være normal, PS-score 0-2;
- Blærekapasitet ≥ 200ml.
Ekskluderingskriterier:
- Finn fjernmetastaser, infiltrasjon av de omkringliggende organene eller tilbakefall før operasjon. Metastatisk blærekreft eller andre kreftformer involverer blæren;
- Mottok kjemoterapi eller BCG perfusjonsbehandling i løpet av de nesten 3 månedene;
- Pasienter som ikke kan tolerere de alvorlige bivirkningene under blæreperfusjonsbehandlingsprosessen (blæreirritasjon og andre symptomer);
- Pasienter under graviditet, pasienter med kritisk behandling og pasienter som har andre tilfeller av kirurgiske kontraindikasjoner. Som alvorlig kardiovaskulær sykdom, koagulasjonsavvik, ikke-overgangsepitelsvulster (som adenokarsinom og plateepitelkarsinom), akutt blærebetennelse, kan ikke ligge på ryggen pga. spinal deformitet, ubehandlet urethral striktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Thulium Laser en Bloc Reseksjon av blæresvulst
Thulium Laser en Bloc Reseksjon av den ikke-muskelinvasive blæretumoren med thuliumlaser
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrisk transurethral reseksjon av blæresvulst
Elektrisk transuretral reseksjon av den ikke-muskelinvasive blæretumoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gjenværende frekvensen av svulst i den andre operasjonen av de to kirurgiske metodene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR-INR-16009513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .