Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnání účinků Thulium laseru en Bloc resekce a elektrické transuretrální resekce nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře

Tato studie má ověřit krátkodobou účinnost a dlouhodobou prognózu resekce thuliovým laserem ve srovnání s konvenční transuretrální resekcí nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře. Polovina účastníků podstoupí resekci rakoviny močového měchýře thuliovým laserem, zatímco druhá polovina podstoupí elektrickou transuretrální resekci rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická nebo histologická diagnóza primárního nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (TaTisT1);
  2. Zobrazovací vyšetření ukázala, že svalovina močového měchýře není postižena, žádné metastázy v lymfatických uzlinách ani vzdálené metastázy;
  3. Pacienti, kteří souhlasí s chirurgickým zákrokem TURBT a budou po operaci provedeni následná pooperační léčba, jako je konvenční infuze;
  4. Funkce hlavních orgánů (srdce, játra, plíce, ledviny) by měla být normální, PS skóre 0-2;
  5. Kapacita močového měchýře≥ 200 ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Najděte vzdálené metastázy, infiltraci okolních orgánů nebo relaps před operací. Metastatický karcinom močového měchýře nebo jiné druhy rakoviny postihují močový měchýř;
  2. podstoupila chemoterapii nebo perfuzní terapii BCG během téměř 3 měsíců;
  3. Pacienti, kteří nemohou tolerovat závažné vedlejší účinky během procesu perfuze močového měchýře (podráždění močového měchýře a další příznaky);
  4. Pacienti během těhotenství, pacienti v kritické péči a pacienti, kteří mají jiné případy chirurgických kontraindikací. Jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, koagulační abnormality, nepřechodné epiteliální nádory (jako je adenokarcinom a spinocelulární karcinom), akutní cystitida, nemohou být vleže na zádech kvůli deformita páteře, neléčená striktura uretry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thulium Laser en Bloc Resekce nádoru močového měchýře
Thulium Laser en Bloc resekce nesvalového invazivního tumoru močového měchýře thuliovým laserem
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrická transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Elektrická transuretrální resekce nesvalového invazivního tumoru močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytková míra nádoru při druhé operaci ze dvou chirurgických metod
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit