- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02951078
Studie porovnání účinků Thulium laseru en Bloc resekce a elektrické transuretrální resekce nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře
31. října 2016 aktualizováno: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tato studie má ověřit krátkodobou účinnost a dlouhodobou prognózu resekce thuliovým laserem ve srovnání s konvenční transuretrální resekcí nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře.
Polovina účastníků podstoupí resekci rakoviny močového měchýře thuliovým laserem, zatímco druhá polovina podstoupí elektrickou transuretrální resekci rakoviny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
172
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická nebo histologická diagnóza primárního nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (TaTisT1);
- Zobrazovací vyšetření ukázala, že svalovina močového měchýře není postižena, žádné metastázy v lymfatických uzlinách ani vzdálené metastázy;
- Pacienti, kteří souhlasí s chirurgickým zákrokem TURBT a budou po operaci provedeni následná pooperační léčba, jako je konvenční infuze;
- Funkce hlavních orgánů (srdce, játra, plíce, ledviny) by měla být normální, PS skóre 0-2;
- Kapacita močového měchýře≥ 200 ml.
Kritéria vyloučení:
- Najděte vzdálené metastázy, infiltraci okolních orgánů nebo relaps před operací. Metastatický karcinom močového měchýře nebo jiné druhy rakoviny postihují močový měchýř;
- podstoupila chemoterapii nebo perfuzní terapii BCG během téměř 3 měsíců;
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat závažné vedlejší účinky během procesu perfuze močového měchýře (podráždění močového měchýře a další příznaky);
- Pacienti během těhotenství, pacienti v kritické péči a pacienti, kteří mají jiné případy chirurgických kontraindikací. Jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, koagulační abnormality, nepřechodné epiteliální nádory (jako je adenokarcinom a spinocelulární karcinom), akutní cystitida, nemohou být vleže na zádech kvůli deformita páteře, neléčená striktura uretry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Thulium Laser en Bloc Resekce nádoru močového měchýře
Thulium Laser en Bloc resekce nesvalového invazivního tumoru močového měchýře thuliovým laserem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrická transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Elektrická transuretrální resekce nesvalového invazivního tumoru močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zbytková míra nádoru při druhé operaci ze dvou chirurgických metod
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChiCTR-INR-16009513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .