- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02951078
En undersøgelse af sammenligning af virkninger af Thulium Laser en Bloc resektion og elektrisk transurethral resektion af ikke-muskelinvasiv blærekræft
31. oktober 2016 opdateret af: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne undersøgelse skal verificere den kortsigtede effektivitet og langsigtede prognose af thulium laserresektion sammenlignet med konventionel transurethral resektion af ikke-muskulær invasiv blærekræft.
Halvdelen af deltagerne får thuliumlaserresektion af blærekræft, mens den anden halvdel får elektrisk transurethral resektion af blærekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller histologisk diagnose af primært ikke-muskelinvasivt blæreurothelial carcinom (TaTisT1);
- Billeddiagnostiske undersøgelser viste, at blæremusklen ikke var blevet påvirket, ingen lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser;
- Patienter, der accepterer TURBT-operation og vil blive behandlet til den postoperative opfølgende behandling, såsom konventionel infusion efter operationen;
- Funktion af hovedorganer (hjerte, lever, lunge, nyre) skal være normal, PS-score 0-2;
- Blærekapacitet ≥ 200ml.
Ekskluderingskriterier:
- Find fjernmetastaser, infiltration af de omgivende organer eller tilbagefald før operation. Metastatisk blærekræft eller andre kræftformer involverer blæren;
- Modtog kemoterapi eller BCG perfusionsterapi i de næsten 3 måneder;
- Patienter, der ikke kan tolerere de alvorlige bivirkninger under blæreperfusionsbehandlingsprocessen (blæreirritation og andre symptomer);
- Patienter under graviditet, patienter med kritisk behandling og patienter, der har andre tilfælde af kirurgiske kontraindikationer. Såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom, koagulationsabnormiteter, ikke-overgangsepitheltumorer (såsom adenocarcinom og pladecellekarcinom), akut blærebetændelse, kan ikke ligge på ryggen pga. spinal deformitet, ubehandlet urethral forsnævring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Thulium Laser en Bloc Resektion af blæretumor
Thulium Laser en Bloc Resektion af den ikke-muskelinvasive blæretumor med thulium laser
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrisk transurethral resektion af blæretumor
Elektrisk transurethral resektion af den ikke-muskelinvasive blæretumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den resterende hastighed af tumor i den anden operation af de to kirurgiske metoder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChiCTR-INR-16009513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .