- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951078
Un estudio de comparación de los efectos de la resección en bloque con láser de tulio y la resección transuretral eléctrica del cáncer de vejiga sin invasión muscular
31 de octubre de 2016 actualizado por: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudio es para verificar la eficacia a corto plazo y el pronóstico a largo plazo de la resección con láser de tulio en comparación con la resección transuretral convencional del cáncer de vejiga no muscular invasivo.
La mitad de los participantes recibirá una resección del cáncer de vejiga con láser de tulio, mientras que la otra mitad recibirá una resección transuretral eléctrica del cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haitao Liu, chief physician
- Número de teléfono: +86 15301655608
- Correo electrónico: doctorlht69@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico o histológico de carcinoma urotelial vesical primario no músculo invasivo (TaTisT1);
- Los exámenes de imagen mostraron que el músculo de la vejiga no se ha visto afectado, no hay metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia;
- Pacientes que estén de acuerdo con la cirugía de TURBT, y se efectuarán al tratamiento de seguimiento postoperatorio como infusión convencional después de la operación;
- La función de los órganos principales (corazón, hígado, pulmón, riñón) debe ser normal, puntuación PS 0-2;
- Capacidad de la vejiga≥ 200ml.
Criterio de exclusión:
- Encuentre metástasis a distancia, infiltración de los órganos circundantes o recaída antes de la operación. El cáncer de vejiga metastásico u otros cánceres involucran la vejiga;
- Recibió quimioterapia o terapia de perfusión de BCG en los casi 3 meses;
- Pacientes que no pueden tolerar los efectos secundarios graves durante el proceso de tratamiento de perfusión de la vejiga (irritación de la vejiga y otros síntomas);
- Pacientes durante el embarazo, pacientes de cuidados intensivos y pacientes que tienen otros casos de contraindicaciones quirúrgicas. Como enfermedades cardiovasculares graves, anomalías de la coagulación, tumores epiteliales no transicionales (como adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas), cistitis aguda, no pueden estar en posición supina debido a deformidad espinal, estenosis uretral no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Thulium Laser en Bloc Resección de tumor vesical
Resección en bloque con láser de tulio del tumor vesical no músculo-invasivo con láser de tulio
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Resección transuretral eléctrica de tumor vesical
Resección transuretral eléctrica de tumor vesical no músculo-invasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa residual de tumor en la segunda operación de los dos métodos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR-INR-16009513
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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