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Un estudio de comparación de los efectos de la resección en bloque con láser de tulio y la resección transuretral eléctrica del cáncer de vejiga sin invasión muscular

31 de octubre de 2016 actualizado por: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudio es para verificar la eficacia a corto plazo y el pronóstico a largo plazo de la resección con láser de tulio en comparación con la resección transuretral convencional del cáncer de vejiga no muscular invasivo. La mitad de los participantes recibirá una resección del cáncer de vejiga con láser de tulio, mientras que la otra mitad recibirá una resección transuretral eléctrica del cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haitao Liu, chief physician
  • Número de teléfono: +86 15301655608
  • Correo electrónico: doctorlht69@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico anatomopatológico o histológico de carcinoma urotelial vesical primario no músculo invasivo (TaTisT1);
  2. Los exámenes de imagen mostraron que el músculo de la vejiga no se ha visto afectado, no hay metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia;
  3. Pacientes que estén de acuerdo con la cirugía de TURBT, y se efectuarán al tratamiento de seguimiento postoperatorio como infusión convencional después de la operación;
  4. La función de los órganos principales (corazón, hígado, pulmón, riñón) debe ser normal, puntuación PS 0-2;
  5. Capacidad de la vejiga≥ 200ml.

Criterio de exclusión:

  1. Encuentre metástasis a distancia, infiltración de los órganos circundantes o recaída antes de la operación. El cáncer de vejiga metastásico u otros cánceres involucran la vejiga;
  2. Recibió quimioterapia o terapia de perfusión de BCG en los casi 3 meses;
  3. Pacientes que no pueden tolerar los efectos secundarios graves durante el proceso de tratamiento de perfusión de la vejiga (irritación de la vejiga y otros síntomas);
  4. Pacientes durante el embarazo, pacientes de cuidados intensivos y pacientes que tienen otros casos de contraindicaciones quirúrgicas. Como enfermedades cardiovasculares graves, anomalías de la coagulación, tumores epiteliales no transicionales (como adenocarcinoma y carcinoma de células escamosas), cistitis aguda, no pueden estar en posición supina debido a deformidad espinal, estenosis uretral no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Thulium Laser en Bloc Resección de tumor vesical
Resección en bloque con láser de tulio del tumor vesical no músculo-invasivo con láser de tulio
COMPARADOR_ACTIVO: Resección transuretral eléctrica de tumor vesical
Resección transuretral eléctrica de tumor vesical no músculo-invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa residual de tumor en la segunda operación de los dos métodos quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChiCTR-INR-16009513

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

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