Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące efekty resekcji en Bloc laserem Thulium i elektrycznej resekcji przezcewkowej w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

31 października 2016 zaktualizowane przez: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie krótkoterminowej skuteczności i długoterminowego rokowania resekcji laserem tulowym w porównaniu z konwencjonalną przezcewkową resekcją nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Połowa uczestników zostanie poddana resekcji raka pęcherza moczowego laserem thulowym, podczas gdy druga połowa zostanie poddana elektrycznej przezcewkowej resekcji raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie patologiczne lub histologiczne pierwotnego raka urotelialnego pęcherza moczowego, nienaciekającego mięśniówki (TaTisT1);
  2. Badania obrazowe wykazały, że mięsień pęcherza moczowego nie został zajęty, nie ma przerzutów do węzłów chłonnych ani przerzutów odległych;
  3. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację TURBT i zostaną poddani leczeniu pooperacyjnemu takiemu jak konwencjonalny wlew po operacji;
  4. Czynność głównych narządów (serce, wątroba, płuca, nerki) powinna być prawidłowa, punktacja PS 0-2;
  5. Pojemność pęcherza ≥ 200 ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znajdź odległe przerzuty, naciek otaczających narządów lub nawrót przed operacją. Rak pęcherza z przerzutami lub inne nowotwory obejmują pęcherz;
  2. Otrzymał chemioterapię lub terapię perfuzyjną BCG w ciągu prawie 3 miesięcy;
  3. Pacjenci, którzy nie tolerują poważnych działań niepożądanych podczas procesu perfuzji pęcherza moczowego (podrażnienie pęcherza moczowego i inne objawy);
  4. Pacjenci w czasie ciąży, pacjenci w stanie krytycznym i pacjenci, którzy mają inne przypadki przeciwwskazań chirurgicznych. Takie jak poważne choroby układu krążenia, zaburzenia krzepnięcia, nieprzejściowe guzy nabłonkowe (takie jak gruczolakorak i rak płaskonabłonkowy), ostre zapalenie pęcherza moczowego, nie mogą leżeć na plecach z powodu deformacja kręgosłupa, nieleczone zwężenie cewki moczowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Thulium Laser en Bloc Resekcja guza pęcherza moczowego
Laser Thulium en Bloc Resekcja nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego za pomocą lasera Thulium
Procedura: Thulium Laser en Bloc Resekcja guza pęcherza moczowego
ACTIVE_COMPARATOR: Elektryczna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Elektryczna przezcewkowa resekcja nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego
Procedura: Elektryczna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Resztkowa częstość guza w drugiej operacji z dwóch metod chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR-INR-16009513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj