Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen der Thulium-Laser-En-Bloc-Resektion und der elektrischen transurethralen Resektion des nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses
31. Oktober 2016 aktualisiert von: Liu Haitao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diese Studie soll die kurzfristige Wirksamkeit und langfristige Prognose der Thulium-Laserresektion im Vergleich zur konventionellen transurethralen Resektion von nicht-muskulär invasivem Blasenkrebs verifizieren.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Thulium-Laser-Resektion von Blasenkrebs, während die andere Hälfte eine elektrische transurethrale Resektion von Blasenkrebs erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische oder histologische Diagnose eines primären nicht-muskelinvasiven Blasen-Urothelkarzinoms (TaTisT1);
- Bildgebende Untersuchungen zeigten, dass der Blasenmuskel nicht betroffen war, keine Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen;
- Patienten, die einer TURBT-Operation zustimmen und nach der Operation einer postoperativen Nachbehandlung unterzogen werden, z. B. einer konventionellen Infusion;
- Die Funktion der Hauptorgane (Herz, Leber, Lunge, Niere) sollte normal sein, PS-Wert 0-2;
- Blasenkapazität ≥ 200 ml.
Ausschlusskriterien:
- Finden Sie entfernte Metastasen, Infiltration der umgebenden Organe oder einen Rückfall vor der Operation. Metastasierter Blasenkrebs oder andere Krebsarten betreffen die Blase;
- Erhaltene Chemotherapie oder BCG-Perfusionstherapie in den fast 3 Monaten;
- Patienten, die die schwerwiegenden Nebenwirkungen während des Blasenperfusionsbehandlungsprozesses (Blasenreizung und andere Symptome) nicht tolerieren können;
- Patienten während der Schwangerschaft, Patienten auf der Intensivstation und Patienten mit anderen Fällen von chirurgischen Kontraindikationen, z Wirbelsäulendeformität, unbehandelte Harnröhrenstriktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Thulium Laser en Bloc Resektion von Blasentumoren
Thulium-Laser-en-bloc-Resektion des nicht-muskelinvasiven Blasentumors mit Thulium-Laser
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ACTIVE_COMPARATOR: Elektrische transurethrale Resektion von Blasentumoren
Elektrische transurethrale Resektion des nicht muskelinvasiven Blasentumors
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Resttumorrate bei der zweiten Operation der beiden Operationsmethoden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChiCTR-INR-16009513
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