騒音性難聴患者における経口亜鉛摂取後の耳鳴りの改善
2016年10月31日 更新者：Chung Feng Hwang、Chang Gung Memorial Hospital
騒音誘発性難聴を伴う耳鳴り患者の管理における亜鉛の効果の評価
耳鳴りと典型的な騒音性難聴 (NIHL) 聴力図を有する 20 人の患者が含まれていました。
各被験者は、耳鏡検査、歪み生成物耳音響放射、耳鳴りマッチ試験、耳鳴りハンディキャップ目録（ＴＨＩ）および血清亜鉛レベル分析を受けた。
亜鉛による治療の 2 ヶ月後、すべてのテストが繰り返されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、耳鳴りを主訴として当院の外来を受診した患者を登録しました。 完全な病歴評価が行われ、各患者は基本的な聴覚評価である耳鏡検査を受けました。 オージオグラム データが NIHL の選択基準を満たす患者を選択しました。 2) 4 キロヘルツ (kHz) を超える聴覚閾値は、25 dB の聴覚レベル (HL) を超えていました。 3) オージオグラムは、特徴的な 4 kHz または 6 kHz のノッチを示しました (平均聴力閾値は、ベースラインよりも 10 dB HL 高かった)。 4) 6 kHz または 8 kHz を超えると上向きの現象が現れ、5) 左右の耳で対称的な聴力損失のしきい値があり、視差は 10 dB HL 未満でした。 他の耳科疾患の患者は除外されました。
完全な病歴評価が実施され、各患者はNIHLアンケート（補足S1）、オージオグラム、ティンパノグラム、音声弁別テスト、歪み生成耳音響放射（DPOAE）テスト、耳鳴りのピッチとラウドネスの一致、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI ）および血清亜鉛レベル分析。 すべてのテストは、グルコン酸亜鉛 (Zinga 78 mg、元素亜鉛 10 mg)、1 日 2 回 2 錠 (1 日 40 mg) による 2 か月の治療後に繰り返されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 両側の典型的な NIHL オージオグラムとタイプ A ティンパノグラム。 2) 4kHz 以上の聴力閾値は 25 dB HL を超えていました。 3) オージオグラムは、特徴的な 4 kHz または 6 kHz のノッチを示しました (平均聴力閾値は、ベースラインよりも 10 dB HL 高かった)。 4) 6 kHz または 8 kHz を超えると上向きの現象が現れ、5) 左右の耳で対称的な聴力損失のしきい値があり、視差は 10 dB HL 未満でした。 他の耳科疾患の患者は除外されました。
除外基準:
- 妊娠、精神疾患、その他の耳科疾患のある患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛
完全な病歴評価が実施され、各患者はNIHLアンケート（補足S1）、オージオグラム、ティンパノグラム、音声弁別テスト、歪み生成耳音響放射（DPOAE）テスト、耳鳴りのピッチとラウドネスの一致、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI ）および血清亜鉛レベル分析。
すべてのテストは、グルコン酸亜鉛 (Zinga 78 mg、元素亜鉛 10 mg)、1 日 2 回 2 錠 (1 日 40 mg) による 2 か月の治療後に繰り返されました。
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グルコン酸亜鉛 (Zinga 78 mg、元素亜鉛 10 mg) による 2 か月間の治療、1 日 2 回 2 錠 (1 日 40 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：2ヶ月
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主観的な耳鳴りを評価するために、標準中国語版の THI アンケートを使用しました 19。
自覚的耳鳴りの重症度は、非常に軽度（0～16 点）、軽度（18～36 点）、中等度（38～56 点）、重度（58～76 点）、非常に重度（78～78 点）の 5 つのサブグループに分けられました。 100ポイント）。
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2ヶ月
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血清亜鉛レベル
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査（PTA）
時間枠：2ヶ月
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テストは、2 チャンネル臨床聴力計 (GSI 61) を備えた音響処理ブース (バックグラウンド ノイズ レベル 30 dB A 未満) で実施されました。
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2ヶ月
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言語弁別
時間枠：2ヶ月
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テストは、2 チャンネル臨床聴力計 (GSI 61) を備えた音響処理ブース (バックグラウンド ノイズ レベル 30 dB A 未満) で実施されました。
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2ヶ月
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歪み積耳音響放射 (DPOAE)
時間枠：2ヶ月
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DPOAE の測定では、65 dB の音圧レベル (SPL) (f1) と 55 dB SPL (f2) の周波数で、f2/f1 (周波数) 比が 1.22 の 2 つの純音刺激を使用しました。
幾何平均周波数 (GM Hz) は 5 ～ 10 kHz の範囲でした。
最も堅牢な DPOAE は、式 2f1-f2 (DP Hz として記録) によって決定される周波数で発生しますが、DPOAE で評価される実際の蝸牛周波数領域は、これら 2 つの周波数の間にあり、おそらく f2 刺激に近いです。
2f1-f2 のすべての周波数がノイズフロア (NF) よりも 6 dB SPL 大きいテストを行った場合、刺激強度は正と定義されました。
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2ヶ月
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耳鳴りのピッチ
時間枠：2ヶ月
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マッチング手順が最初に使用されたとき、レベルは最初に、測定された聴力測定しきい値の最高値 (任意の周波数) より 5 dB 高く設定され、患者は耳鳴りのピッチに最も近い聴力測定周波数を報告し、3 回繰り返しました。 .
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2ヶ月
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耳鳴りの大きさ
時間枠：2ヶ月
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次に、トーンが耳鳴りの音量に一致することを患者が示すまで、レベルを 2 dB 単位で調整し、3 回繰り返しました。
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2ヶ月
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耳鳴りラウドネスレベル (dB SL)
時間枠：2ヶ月
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耳鳴りラウドネス レベル (dB SL) は、強度レベルからベースラインの聴覚閾値を差し引いたものとして計算されました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：CHIH-YEN CHIEN, Professor、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。