Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение шума в ушах после перорального приема цинка у пациентов с шумовой потерей слуха

31 октября 2016 г. обновлено: Chung Feng Hwang, Chang Gung Memorial Hospital

Оценка влияния цинка на пациентов с шумовой потерей слуха при тиннитусе

В исследование были включены 20 пациентов с шумом в ушах и типичной аудиограммой шумовой потери слуха (NIHL). Каждый субъект прошел отоскопическое обследование, определение отоакустической эмиссии продукта искажения, тестирование на соответствие шуму в ушах, инвентаризацию тиннитус-инвалидов (THI) и анализ уровня цинка в сыворотке. Через 2 месяца лечения цинком все анализы были повторены.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование были включены пациенты, обратившиеся в наше поликлиническое отделение с первичной жалобой на шум в ушах. Была проведена полная оценка истории болезни, и каждому пациенту было проведено отоскопическое обследование, базовая аудиологическая оценка. Нами были отобраны пациенты, данные аудиограммы которых соответствовали критериям включения NIHL: 1) двусторонняя типичная NIHL аудиограмма и тимпанограмма типа А; 2) порог слышимости выше 4 кГц был выше уровня слышимости 25 дБ (HL); 3) на аудиограмме выявлялась характерная насечка 4 кГц или 6 кГц (средний порог слышимости был выше исходного на 10 дБ ПС); 4) явление подъема вверх появлялось выше 6 кГц или 8 кГц, и 5) симметричный порог потери слуха на двусторонних ушах и несоответствие составляло менее 10 дБ ПС. Пациенты с другими отологическими заболеваниями были исключены.

Была проведена полная оценка истории болезни, и каждый пациент заполнил опросник NIHL (дополнительный S1), аудиограмму, тимпанограмму, тест на различение речи, тестирование отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE), соответствие высоты и громкости шума в ушах, инвентаризацию тиннитус-гандикапа (THI). ) и анализы уровня цинка в сыворотке. Все тесты были повторены через 2 месяца лечения глюконатом цинка (Zinga 78 мг, 10 мг элементарного цинка) по две таблетки два раза в день (40 мг в день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) двусторонняя типичная аудиограмма NIHL и тимпанограмма типа А; 2) порог слышимости выше 4 кГц был выше 25 дБ HL; 3) на аудиограмме выявлялась характерная насечка 4 кГц или 6 кГц (средний порог слышимости был выше исходного на 10 дБ ПС); 4) явление подъема вверх появлялось выше 6 кГц или 8 кГц, и 5) симметричный порог потери слуха на двусторонних ушах и несоответствие составляло менее 10 дБ ПС. Пациенты с другими отологическими заболеваниями были исключены.

Критерий исключения:

  • Исключались пациентки с беременностью, психическими заболеваниями и другими отологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цинк
Была проведена полная оценка истории болезни, и каждый пациент заполнил опросник NIHL (дополнительный S1), аудиограмму, тимпанограмму, тест на различение речи, тестирование отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE), соответствие высоты и громкости шума в ушах, инвентаризацию тиннитус-гандикапа (THI). ) и анализы уровня цинка в сыворотке. Все тесты были повторены через 2 месяца лечения глюконатом цинка (Zinga 78 мг, 10 мг элементарного цинка) по две таблетки два раза в день (40 мг в день).
2 месяца лечения глюконатом цинка (Zinga 78 мг, 10 мг элементарного цинка) по две таблетки два раза в день (40 мг в день)
Другие имена:
  • Зинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: 2 месяца
Мы использовали китайско-мандаринскую версию опросника THI для оценки субъективного шума в ушах19. Тяжесть субъективного шума в ушах была разделена на пять подгрупп, включая очень легкую (0–16 баллов), легкую (18–36 баллов), умеренную (38–56 баллов), тяжелую (58–76 баллов) и очень тяжелую (78–76 баллов). 100 баллов).
2 месяца
Уровень цинка в сыворотке
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тональная аудиометрия (PTA)
Временное ограничение: 2 месяца
Испытания проводились в звукоизолированной кабине (уровень фонового шума не более 30 дБА), оснащенной двухканальным клиническим аудиометром (GSI 61).
2 месяца
Дискриминация речи
Временное ограничение: 2 месяца
Испытания проводились в звукоизолированной кабине (уровень фонового шума не более 30 дБА), оснащенной двухканальным клиническим аудиометром (GSI 61).
2 месяца
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE)
Временное ограничение: 2 месяца
Для измерения DPOAE использовались два стимула чистого тона на частотах уровня звукового давления (SPL) 65 дБ (f1) и 55 дБ SPL (f2) с отношением f2/f1 (частота) 1,22. Средние геометрические частоты (GM Гц) варьировались от 5 до 10 кГц. Наиболее устойчивый DPOAE возникает на частоте, определяемой уравнением 2f1-f2 (записывается как DP Гц), тогда как фактическая область улитковых частот, оцениваемая с помощью DPOAE, находится между этими двумя частотами, вероятно, близко к стимулу f2. Интенсивность стимула была определена как положительная, когда все частоты 2f1-f2 протестировали на 6 дБ SPL выше, чем минимальный уровень шума (NF).
2 месяца
Высота шума в ушах
Временное ограничение: 2 месяца
Когда процедура сопоставления была впервые использована, уровень был первоначально установлен на 5 дБ выше самого высокого измеренного аудиометрического порога (на любой частоте), и пациент сообщал аудиометрическую частоту, которая дала наиболее близкое соответствие высоте его шума в ушах, повторив это три раза. .
2 месяца
Громкость шума в ушах
Временное ограничение: 2 месяца
Затем уровень регулировался с шагом 2 дБ до тех пор, пока пациент не указывал, что тон соответствует громкости его тиннитуса, повторенного три раза.
2 месяца
Уровень громкости тиннитуса (дБ SL)
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень громкости шума в ушах (дБ SL) рассчитывался как уровень интенсивности минус базовый порог слышимости.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования глюконат цинка

Подписаться