- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02951715
Уменьшение шума в ушах после перорального приема цинка у пациентов с шумовой потерей слуха
Оценка влияния цинка на пациентов с шумовой потерей слуха при тиннитусе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты, обратившиеся в наше поликлиническое отделение с первичной жалобой на шум в ушах. Была проведена полная оценка истории болезни, и каждому пациенту было проведено отоскопическое обследование, базовая аудиологическая оценка. Нами были отобраны пациенты, данные аудиограммы которых соответствовали критериям включения NIHL: 1) двусторонняя типичная NIHL аудиограмма и тимпанограмма типа А; 2) порог слышимости выше 4 кГц был выше уровня слышимости 25 дБ (HL); 3) на аудиограмме выявлялась характерная насечка 4 кГц или 6 кГц (средний порог слышимости был выше исходного на 10 дБ ПС); 4) явление подъема вверх появлялось выше 6 кГц или 8 кГц, и 5) симметричный порог потери слуха на двусторонних ушах и несоответствие составляло менее 10 дБ ПС. Пациенты с другими отологическими заболеваниями были исключены.
Была проведена полная оценка истории болезни, и каждый пациент заполнил опросник NIHL (дополнительный S1), аудиограмму, тимпанограмму, тест на различение речи, тестирование отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE), соответствие высоты и громкости шума в ушах, инвентаризацию тиннитус-гандикапа (THI). ) и анализы уровня цинка в сыворотке. Все тесты были повторены через 2 месяца лечения глюконатом цинка (Zinga 78 мг, 10 мг элементарного цинка) по две таблетки два раза в день (40 мг в день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) двусторонняя типичная аудиограмма NIHL и тимпанограмма типа А; 2) порог слышимости выше 4 кГц был выше 25 дБ HL; 3) на аудиограмме выявлялась характерная насечка 4 кГц или 6 кГц (средний порог слышимости был выше исходного на 10 дБ ПС); 4) явление подъема вверх появлялось выше 6 кГц или 8 кГц, и 5) симметричный порог потери слуха на двусторонних ушах и несоответствие составляло менее 10 дБ ПС. Пациенты с другими отологическими заболеваниями были исключены.
Критерий исключения:
- Исключались пациентки с беременностью, психическими заболеваниями и другими отологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цинк
Была проведена полная оценка истории болезни, и каждый пациент заполнил опросник NIHL (дополнительный S1), аудиограмму, тимпанограмму, тест на различение речи, тестирование отоакустической эмиссии продукта искажения (DPOAE), соответствие высоты и громкости шума в ушах, инвентаризацию тиннитус-гандикапа (THI). ) и анализы уровня цинка в сыворотке.
Все тесты были повторены через 2 месяца лечения глюконатом цинка (Zinga 78 мг, 10 мг элементарного цинка) по две таблетки два раза в день (40 мг в день).
|
2 месяца лечения глюконатом цинка (Zinga 78 мг, 10 мг элементарного цинка) по две таблетки два раза в день (40 мг в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы использовали китайско-мандаринскую версию опросника THI для оценки субъективного шума в ушах19.
Тяжесть субъективного шума в ушах была разделена на пять подгрупп, включая очень легкую (0–16 баллов), легкую (18–36 баллов), умеренную (38–56 баллов), тяжелую (58–76 баллов) и очень тяжелую (78–76 баллов). 100 баллов).
|
2 месяца
|
Уровень цинка в сыворотке
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тональная аудиометрия (PTA)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Испытания проводились в звукоизолированной кабине (уровень фонового шума не более 30 дБА), оснащенной двухканальным клиническим аудиометром (GSI 61).
|
2 месяца
|
Дискриминация речи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Испытания проводились в звукоизолированной кабине (уровень фонового шума не более 30 дБА), оснащенной двухканальным клиническим аудиометром (GSI 61).
|
2 месяца
|
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для измерения DPOAE использовались два стимула чистого тона на частотах уровня звукового давления (SPL) 65 дБ (f1) и 55 дБ SPL (f2) с отношением f2/f1 (частота) 1,22.
Средние геометрические частоты (GM Гц) варьировались от 5 до 10 кГц.
Наиболее устойчивый DPOAE возникает на частоте, определяемой уравнением 2f1-f2 (записывается как DP Гц), тогда как фактическая область улитковых частот, оцениваемая с помощью DPOAE, находится между этими двумя частотами, вероятно, близко к стимулу f2.
Интенсивность стимула была определена как положительная, когда все частоты 2f1-f2 протестировали на 6 дБ SPL выше, чем минимальный уровень шума (NF).
|
2 месяца
|
Высота шума в ушах
Временное ограничение: 2 месяца
|
Когда процедура сопоставления была впервые использована, уровень был первоначально установлен на 5 дБ выше самого высокого измеренного аудиометрического порога (на любой частоте), и пациент сообщал аудиометрическую частоту, которая дала наиболее близкое соответствие высоте его шума в ушах, повторив это три раза. .
|
2 месяца
|
Громкость шума в ушах
Временное ограничение: 2 месяца
|
Затем уровень регулировался с шагом 2 дБ до тех пор, пока пациент не указывал, что тон соответствует громкости его тиннитуса, повторенного три раза.
|
2 месяца
|
Уровень громкости тиннитуса (дБ SL)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень громкости шума в ушах (дБ SL) рассчитывался как уровень интенсивности минус базовый порог слышимости.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-3893A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования глюконат цинка
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция