Zlepšení tinnitu po perorálním podání zinku u pacientů se ztrátou sluchu způsobenou hlukem
Hodnocení účinků zinku v léčbě pacientů s tinnitem se ztrátou sluchu způsobenou hlukem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří navštívili naši ambulanci s primární stížností na tinnitus. Bylo provedeno kompletní vyšetření anamnézy a každý pacient podstoupil otoskopické vyšetření, základní audiologické vyšetření. Vybrali jsme pacienty, jejichž audiogramová data splňovala zařazovací kritéria pro NIHL: 1) bilaterální typický NIHL audiogram a tympanogram typu A; 2) práh sluchu nad 4 kHz (kHz) byl vyšší než 25 dB úroveň sluchu (HL); 3) audiogram ukázal charakteristický zářez 4 kHz nebo 6 kHz (průměrný práh sluchu byl o 10 dB HL vyšší než výchozí hodnota); 4) fenomén up-turn se objevil nad 6 kHz nebo 8 kHz a 5) práh symetrické ztráty sluchu přes bilaterální uši a disparita byla menší než 10 dB HL. Pacienti s jinými otologickými onemocněními byli vyloučeni.
Bylo provedeno úplné posouzení anamnézy a každý pacient vyplnil dotazník NIHL (doplňkový S1), audiogram, tympanogram, test rozlišování řeči, testování otoakustických emisí zkreslených produktů (DPOAE), shodu tónu a hlasitosti tinnitu, inventář tinnitus Handicap Inventory (THI ) a analýzy hladiny zinku v séru. Všechny testy byly opakovány po 2 měsících léčby glukonátem zinečnatým (Zinga 78 mg, 10 mg elementárního zinku), dvě tablety dvakrát denně (40 mg denně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) bilaterální typický audiogram NIHL a tympanogram typu A; 2) práh sluchu nad 4k Hz byl vyšší než 25 dB HL; 3) audiogram ukázal charakteristický zářez 4 kHz nebo 6 kHz (průměrný práh sluchu byl o 10 dB HL vyšší než výchozí hodnota); 4) fenomén up-turn se objevil nad 6 kHz nebo 8 kHz a 5) práh symetrické ztráty sluchu přes bilaterální uši a disparita byla menší než 10 dB HL. Pacienti s jinými otologickými onemocněními byli vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeny byly pacientky s těhotenstvím, psychickými chorobami a jinými otologickými chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zinek
Bylo provedeno úplné posouzení anamnézy a každý pacient vyplnil dotazník NIHL (doplňkový S1), audiogram, tympanogram, test rozlišování řeči, testování otoakustických emisí zkreslených produktů (DPOAE), shodu tónu a hlasitosti tinnitu, inventář tinnitus Handicap Inventory (THI ) a analýzy hladiny zinku v séru.
Všechny testy byly opakovány po 2 měsících léčby glukonátem zinečnatým (Zinga 78 mg, 10 mg elementárního zinku), dvě tablety dvakrát denně (40 mg denně).
|
2 měsíce léčby glukonátem zinečnatým (Zinga 78 mg, 10 mg elementárního zinku), dvě tablety dvakrát denně (40 mg denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 2 měsíce
|
K hodnocení subjektivního tinnitu jsme použili mandarínsko-čínskou verzi dotazníku THI19.
Závažnost subjektivního tinnitu byla rozdělena do pěti podskupin zahrnujících velmi mírný (0~16 bodů), mírný (18~36 bodů), střední (38~56 bodů), těžký (58~76 bodů) a velmi těžký (78~ 100 bodů).
|
2 měsíce
|
|
Hladina zinku v séru
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrie čistých tónů (PTA)
Časové okno: 2 měsíce
|
Testy byly provedeny v ozvučené kabině (hladina hluku na pozadí nižší než 30 dB A) vybavené dvoukanálovým klinickým audiometrem (GSI 61).
|
2 měsíce
|
|
Diskriminace řeči
Časové okno: 2 měsíce
|
Testy byly provedeny v ozvučené kabině (hladina hluku na pozadí nižší než 30 dB A) vybavené dvoukanálovým klinickým audiometrem (GSI 61).
|
2 měsíce
|
|
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE)
Časové okno: 2 měsíce
|
Při měření DPOAE byly použity dva čistě tónové stimuly o frekvencích 65 dB hladiny akustického tlaku (SPL) (f1) a 55 dB SPL (f2) s poměrem f2/f1 (frekvence) 1,22.
Geometrické střední frekvence (GM Hz) se pohybovaly od 5 do 10 kHz.
Nejrobustnější DPOAE se vyskytuje při frekvenci určené rovnicí 2f1-f2 (zaznamenané jako DP Hz), zatímco skutečná oblast kochleární frekvence hodnocená pomocí DPOAE je mezi těmito dvěma frekvencemi, pravděpodobně blízko stimulu f2.
Intenzita stimulu byla definována jako pozitivní, když všechny frekvence 2f1-f2 testovaly o 6 dB SPL vyšší než hlukové limity (NF).
|
2 měsíce
|
|
Síla tinnitu
Časové okno: 2 měsíce
|
Při prvním použití postupu přiřazování byla úroveň zpočátku nastavena na 5 dB nad nejvyšším naměřeným audiometrickým prahem (při jakékoli frekvenci) a pacient hlásil audiometrickou frekvenci, která nejvíce odpovídala výšce jeho tinnitu, a to třikrát. .
|
2 měsíce
|
|
Hlasitost tinnitu
Časové okno: 2 měsíce
|
Poté byla úroveň upravována v krocích po 2 dB, dokud pacient neukázal, že tón odpovídá hlasitosti jeho tinnitu, opakováno třikrát.
|
2 měsíce
|
|
Úroveň hlasitosti tinnitu (dB SL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Úroveň hlasitosti tinnitu (dB SL) byla vypočtena jako úroveň intenzity mínus základní práh slyšení
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-3893A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .