Melhora do zumbido após zinco oral em pacientes com perda auditiva induzida por ruído
31 de outubro de 2016 atualizado por: Chung Feng Hwang, Chang Gung Memorial Hospital
Avaliação dos Efeitos do Zinco no Manejo de Pacientes com Zumbido e Perda Auditiva Induzida por Ruído
Vinte pacientes com zumbido e um audiograma típico de perda auditiva induzida por ruído (PAIR) foram incluídos.
Cada indivíduo foi submetido a um exame otoscópico, emissões otoacústicas de produto de distorção, teste de correspondência de zumbido, Tinnitus Handicap Inventory (THI) e análises de nível de zinco sérico.
Após 2 meses de tratamento com zinco, todos os testes foram repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutou pacientes que visitaram nosso ambulatório com a queixa principal de zumbido. Uma avaliação completa da história médica foi realizada e cada paciente foi submetido a um exame otoscópico, uma avaliação audiológica básica. Selecionamos os pacientes cujos dados de audiograma atenderam aos critérios de inclusão para PAIR: 1) audiograma de PAIR típico bilateral e timpanograma tipo A; 2) o limiar auditivo acima de 4 kilohertz (kHz) foi superior a 25 dB nível de audição (NA); 3) o audiograma mostrou o entalhe característico de 4 kHz ou 6 kHz (o limiar auditivo médio foi 10 dB NA maior que o valor basal); 4) o fenômeno up-turn apareceu acima de 6 kHz ou 8 kHz, e 5) limiar de perda auditiva simétrica em orelhas bilaterais e a disparidade foi menor que 10 dB NA. Pacientes com outras doenças otológicas foram excluídos.
Uma avaliação completa do histórico médico foi realizada e cada paciente completou o questionário NIHL (Suplementar S1), audiograma, timpanograma, teste de discriminação de fala, teste de emissões otoacústicas por produto de distorção (DPOAE), correspondência de pitch e intensidade do zumbido, Tinnitus Handicap Inventory (THI ) e análises do nível de zinco sérico. Todos os testes foram repetidos após 2 meses de tratamento com gluconato de zinco (Zinga 78 mg, 10 mg de zinco elementar), dois comprimidos duas vezes por dia (40 mg por dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) audiograma da PAIR típico bilateral e timpanograma tipo A; 2) limiar auditivo acima de 4k Hz foi maior que 25 dB NA; 3) o audiograma mostrou o entalhe característico de 4 kHz ou 6 kHz (o limiar auditivo médio foi 10 dB NA maior que o valor basal); 4) o fenômeno up-turn apareceu acima de 6 kHz ou 8 kHz, e 5) limiar de perda auditiva simétrica em orelhas bilaterais e a disparidade foi menor que 10 dB NA. Pacientes com outras doenças otológicas foram excluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gravidez, doenças psicológicas e outras doenças otológicas foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zinco
Uma avaliação completa do histórico médico foi realizada e cada paciente completou o questionário NIHL (Suplementar S1), audiograma, timpanograma, teste de discriminação de fala, teste de emissões otoacústicas por produto de distorção (DPOAE), correspondência de pitch e intensidade do zumbido, Tinnitus Handicap Inventory (THI ) e análises do nível de zinco sérico.
Todos os testes foram repetidos após 2 meses de tratamento com gluconato de zinco (Zinga 78 mg, 10 mg de zinco elementar), dois comprimidos duas vezes por dia (40 mg por dia).
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2 meses de tratamento com gluconato de zinco (Zinga 78 mg, 10 mg de zinco elementar), dois comprimidos duas vezes por dia (40 mg por dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 2 meses
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Usamos a versão mandarim-chinês do questionário THI para avaliar o zumbido subjetivo19.
A gravidade do zumbido subjetivo foi dividida em cinco subgrupos, incluindo muito leve (0 a 16 pontos), leve (18 a 36 pontos), moderado (38 a 56 pontos), grave (58 a 76 pontos) e muito grave (78 a 76 pontos). 100 pontos).
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2 meses
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Nível sérico de zinco
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audiometria de tom puro (PTA)
Prazo: 2 meses
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Os testes foram realizados em cabina acusticamente tratada (nível de ruído de fundo inferior a 30 dB A) equipada com audiômetro clínico de dois canais (GSI 61).
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2 meses
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Discriminação de fala
Prazo: 2 meses
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Os testes foram realizados em cabina acusticamente tratada (nível de ruído de fundo inferior a 30 dB A) equipada com audiômetro clínico de dois canais (GSI 61).
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2 meses
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Emissões otoacústicas produto de distorção (DPOAE)
Prazo: 2 meses
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A mensuração das EOAPD utilizou dois estímulos tonais nas frequências de 65 dB NPS (f1) e 55 dB NPS (f2) com relação f2/f1 (frequência) de 1,22.
As frequências médias geométricas (GM Hz) variaram de 5 a 10 kHz.
As EOAPD mais robustas ocorrem na frequência determinada pela equação 2f1-f2 (registrada como DP Hz), enquanto a região da frequência coclear real avaliada com as EOAPD está entre essas duas frequências, provavelmente próxima ao estímulo f2.
A intensidade do estímulo foi definida como positiva quando todas as frequências de 2f1-f2 testaram 6 dB NPS acima dos pisos de ruído (NF).
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2 meses
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Intensidade do zumbido
Prazo: 2 meses
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Quando o procedimento de correspondência foi usado pela primeira vez, o nível foi inicialmente definido em 5 dB acima do limiar audiométrico mais alto medido (em qualquer frequência), e o paciente relatou a frequência audiométrica que deu a correspondência mais próxima do tom de seu zumbido, repetido três vezes .
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2 meses
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Intensidade do zumbido
Prazo: 2 meses
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Em seguida, o nível foi ajustado em passos de 2 dB até que o paciente indicasse que o tom correspondia à intensidade de seu zumbido, repetido três vezes.
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2 meses
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Nível de volume do zumbido (dB SL)
Prazo: 2 meses
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O nível de volume do zumbido (dB SL) foi calculado como o nível de intensidade menos o limiar de audição da linha de base
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung memorial hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-3893A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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