Miglioramento dell'acufene dopo zinco orale su pazienti con perdita dell'udito indotta dal rumore
Valutazione degli effetti dello zinco nella gestione dei pazienti con tinnito con perdita dell'udito indotta dal rumore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha arruolato pazienti che hanno visitato il nostro reparto ambulatoriale con la denuncia primaria di tinnito. È stata eseguita una valutazione completa della storia medica e ogni paziente è stato sottoposto a un esame otoscopico, una valutazione audiologica di base. Abbiamo selezionato i pazienti i cui dati dell'audiogramma soddisfacevano i criteri di inclusione per NIHL: 1) audiogramma NIHL tipico bilaterale e timpanogramma di tipo A; 2) la soglia uditiva superiore a 4 kilohertz (kHz) era superiore a 25 dB di livello uditivo (HL); 3) l'audiogramma mostrava la caratteristica tacca di 4 kHz o 6 kHz (la soglia uditiva media era di 10 dB HL superiore al basale); 4) il fenomeno di upturn è apparso al di sopra di 6 kHz o 8 kHz e 5) soglia di perdita dell'udito simmetrica su orecchie bilaterali e la disparità era inferiore a 10 dB HL. Sono stati esclusi i pazienti con altre malattie otologiche.
È stata eseguita una valutazione completa della storia medica e ogni paziente ha completato il questionario NIHL (Supplementary S1), l'audiogramma, il timpanogramma, il test di discriminazione vocale, il test delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE), la corrispondenza del tono e del volume dell'acufene, il Tinnitus Handicap Inventory (THI ) e analisi del livello di zinco sierico. Tutti i test sono stati ripetuti dopo 2 mesi di trattamento con gluconato di zinco (Zinga 78 mg, 10 mg di zinco elementare), due compresse due volte al giorno (40 mg al giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) audiogramma NIHL tipico bilaterale e timpanogramma di tipo A; 2) la soglia uditiva sopra i 4k Hz era maggiore di 25 dB HL; 3) l'audiogramma mostrava la caratteristica tacca di 4 kHz o 6 kHz (la soglia uditiva media era di 10 dB HL superiore al basale); 4) il fenomeno di upturn è apparso al di sopra di 6 kHz o 8 kHz e 5) soglia di perdita dell'udito simmetrica su orecchie bilaterali e la disparità era inferiore a 10 dB HL. Sono stati esclusi i pazienti con altre malattie otologiche.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con gravidanza, malattie psicologiche e altre malattie otologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zinco
È stata eseguita una valutazione completa della storia medica e ogni paziente ha completato il questionario NIHL (Supplementary S1), l'audiogramma, il timpanogramma, il test di discriminazione vocale, il test delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE), la corrispondenza del tono e del volume dell'acufene, il Tinnitus Handicap Inventory (THI ) e analisi del livello di zinco sierico.
Tutti i test sono stati ripetuti dopo 2 mesi di trattamento con gluconato di zinco (Zinga 78 mg, 10 mg di zinco elementare), due compresse due volte al giorno (40 mg al giorno).
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2 mesi di trattamento con gluconato di zinco (Zinga 78 mg, 10 mg di zinco elementare), due compresse due volte al giorno (40 mg al giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Due mesi
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Abbiamo utilizzato la versione cinese-mandarino del questionario THI per valutare l'acufene soggettivo19.
La gravità dell'acufene soggettivo è stata suddivisa in cinque sottogruppi: molto lieve (0~16 punti), lieve (18~36 punti), moderata (38~56 punti), grave (58~76 punti) e molto grave (78~ 100 punti).
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Due mesi
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Livello di zinco nel siero
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiometria tonale pura (PTA)
Lasso di tempo: Due mesi
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I test sono stati condotti in una cabina insonorizzata (livello di rumore di fondo inferiore a 30 dB A) dotata di un audiometro clinico a due canali (GSI 61).
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Due mesi
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Discriminazione vocale
Lasso di tempo: Due mesi
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I test sono stati condotti in una cabina insonorizzata (livello di rumore di fondo inferiore a 30 dB A) dotata di un audiometro clinico a due canali (GSI 61).
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Due mesi
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Emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE)
Lasso di tempo: Due mesi
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La misurazione del DPOAE ha utilizzato due stimoli di tono puro a frequenze di 65 dB di livello di pressione sonora (SPL) (f1) e 55 dB SPL (f2) con un rapporto f2/f1 (frequenza) di 1,22.
Le frequenze medie geometriche (GM Hz) variavano da 5 a 10 kHz.
Il DPOAE più robusto si verifica alla frequenza determinata dall'equazione 2f1-f2 (registrata come DP Hz), mentre l'effettiva regione di frequenza cocleare valutata con DPOAE è compresa tra queste due frequenze, probabilmente vicino allo stimolo f2.
L'intensità dello stimolo è stata definita positiva quando tutte le frequenze di 2f1-f2 sono state testate 6 dB SPL maggiori del rumore di fondo (NF).
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Due mesi
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Acufene
Lasso di tempo: Due mesi
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Quando la procedura di corrispondenza è stata utilizzata per la prima volta, il livello è stato inizialmente impostato a 5 dB al di sopra della soglia audiometrica più alta misurata (a qualsiasi frequenza) e il paziente ha riportato la frequenza audiometrica che dava la corrispondenza più vicina al tono del proprio acufene, ripetuta tre volte .
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Due mesi
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Rumorosità dell'acufene
Lasso di tempo: Due mesi
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Quindi il livello è stato regolato in passi di 2 dB fino a quando il paziente ha indicato che il tono corrispondeva al volume del suo acufene, ripetuto tre volte.
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Due mesi
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Livello sonoro dell'acufene (dB SL)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il livello di rumorosità dell'acufene (dB SL) è stato calcolato come il livello di intensità meno la soglia uditiva di base
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-3893A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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