Tinnituksen paraneminen oraalisen sinkin jälkeen potilailla, joilla on melun aiheuttama kuulon heikkeneminen
Sinkin vaikutusten arviointi melun aiheuttamaa kuulon heikkenemistä kärsivien tinnituspotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin potilaita, jotka vierailivat poliklinikallamme pääasiallisena tinnitusvalituksena. Täydellinen sairaushistorian arviointi suoritettiin, ja jokaiselle potilaalle tehtiin otoskooppinen tutkimus, audiologinen perusarviointi. Valitsimme potilaat, joiden audiogrammitiedot täyttivät NIHL:n mukaanottokriteerit: 1) bilateraalinen tyypillinen NIHL-audiogrammi ja tyypin A tympanogrammi; 2) kuulokynnys yli 4 kilohertsin (kHz) oli suurempi kuin 25 dB kuulotaso (HL); 3) audiogrammi osoitti tyypillisen 4 kHz tai 6 kHz lovin (keskimääräinen kuulokynnys oli 10 dB HL korkeampi kuin perusviiva); 4) ylöskääntymisilmiö esiintyi yli 6 kHz tai 8 kHz, ja 5) symmetrinen kuulonaleneman kynnys molemminpuolisten korvien yli ja ero oli alle 10 dB HL. Potilaat, joilla oli muita korvasairauksia, suljettiin pois.
Täydellinen sairaushistorian arviointi suoritettiin, ja jokainen potilas täytti NIHL-kyselylomakkeen (täydentävä S1), audiogrammin, tympanogrammin, puheen erottelutestin, vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) -testin, tinnituksen äänenkorkeuden ja -äänenvoimakkuuden vastaavuuden, Tinnitus Handicap Inventory (THI). ) ja seerumin sinkkitasoanalyysit. Kaikki testit toistettiin 2 kuukauden sinkkiglukonaattihoidon jälkeen (Zinga 78 mg, 10 mg alkuainesinkkiä), kaksi tablettia kahdesti päivässä (40 mg päivässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) bilateraalinen tyypillinen NIHL-audiogrammi ja tyypin A tympanogrammi; 2) kuulokynnys yli 4k Hz oli suurempi kuin 25 dB HL; 3) audiogrammi osoitti tyypillisen 4 kHz tai 6 kHz lovin (keskimääräinen kuulokynnys oli 10 dB HL korkeampi kuin perusviiva); 4) ylöskääntymisilmiö esiintyi yli 6 kHz tai 8 kHz, ja 5) symmetrinen kuulonaleneman kynnys molemminpuolisten korvien yli ja ero oli alle 10 dB HL. Potilaat, joilla oli muita korvasairauksia, suljettiin pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli raskaus, psykologisia sairauksia ja muita korvasairauksia, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki
Täydellinen sairaushistorian arviointi suoritettiin, ja jokainen potilas täytti NIHL-kyselylomakkeen (täydentävä S1), audiogrammin, tympanogrammin, puheen erottelutestin, vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) -testin, tinnituksen äänenkorkeuden ja -äänenvoimakkuuden vastaavuuden, Tinnitus Handicap Inventory (THI). ) ja seerumin sinkkitasoanalyysit.
Kaikki testit toistettiin 2 kuukauden sinkkiglukonaattihoidon jälkeen (Zinga 78 mg, 10 mg alkuainesinkkiä), kaksi tablettia kahdesti päivässä (40 mg päivässä).
|
2 kuukauden hoito sinkkiglukonaatilla (Zinga 78 mg, 10 mg alkuainesinkkiä), kaksi tablettia kahdesti päivässä (40 mg päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioimme subjektiivista tinnitusta19 THI-kyselylomakkeen mandariinikiinaksi.
Subjektiivinen tinnituksen vakavuus jaettiin viiteen alaryhmään, joihin kuuluivat erittäin lievä (0–16 pistettä), lievä (18–36 pistettä), keskivaikea (38–56 pistettä), vaikea (58–76 pistettä) ja erittäin vaikea (78–). 100 pistettä).
|
2 kuukautta
|
|
Seerumin sinkkitaso
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdasääninen audiometria (PTA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Testit suoritettiin äänikäsitellyssä kopissa (taustamelutaso alle 30 dB A), joka oli varustettu kaksikanavaisella kliinisellä audiometrillä (GSI 61).
|
2 kuukautta
|
|
Puheen syrjintä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Testit suoritettiin äänikäsitellyssä kopissa (taustamelutaso alle 30 dB A), joka oli varustettu kaksikanavaisella kliinisellä audiometrillä (GSI 61).
|
2 kuukautta
|
|
Vääristymistuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
DPOAE:n mittauksessa käytettiin kahta puhdasäänistä ärsykettä taajuuksilla 65 dB äänenpainetaso (SPL) (f1) ja 55 dB SPL (f2) f2/f1-suhteella (taajuus) 1,22.
Geometriset keskitaajuudet (GM Hz) vaihtelivat välillä 5-10 kHz.
Vahvin DPOAE esiintyy yhtälön 2f1-f2 määrittämällä taajuudella (tallennettuna DP Hz), kun taas DPOAE:llä arvioitu todellinen sisäkorvataajuusalue on näiden kahden taajuuden välissä, luultavasti lähellä f2-ärsykettä.
Ärsykkeen intensiteetti määriteltiin positiiviseksi, kun kaikki 2f1-f2-taajuudet testasivat 6 dB SPL:tä suurempia kuin kohinatasot (NF).
|
2 kuukautta
|
|
Piki tinnitusta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kun sovitusmenetelmää käytettiin ensimmäisen kerran, taso asetettiin alun perin 5 dB korkeimman mitatun audiometrisen kynnyksen yläpuolelle (millä tahansa taajuudella), ja potilas ilmoitti audiometrisen taajuuden, joka vastasi lähimpänä hänen tinnituksensa äänenkorkeutta, toistettuna kolme kertaa. .
|
2 kuukautta
|
|
Tinnituksen voimakkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sitten tasoa säädettiin 2 dB:n askelin, kunnes potilas osoitti, että ääni vastasi hänen tinnituksensa voimakkuutta, toistettiin kolme kertaa.
|
2 kuukautta
|
|
Tinnituksen äänenvoimakkuus (dB SL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tinnituksen äänenvoimakkuustaso (dB SL) laskettiin intensiteetillä, josta on vähennetty kuulokynnys
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-3893A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .