Forbedring af tinnitus efter oral zink hos patienter med støjinduceret høretab
Evaluering af virkningerne af zink i behandlingen på tinnituspatienter med støjinduceret høretab
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede patienter, der besøgte vores ambulatorium med den primære klage over tinnitus. En fuldstændig sygehistorie blev udført, og hver patient gennemgik en otoskopisk undersøgelse, en grundlæggende audiologisk evaluering. Vi udvalgte de patienter, hvis audiogramdata opfyldte inklusionskriterierne for NIHL: 1) bilateralt typisk NIHL-audiogram og type A-tympanogram; 2) høretærskel over 4 kilohertz (kHz) var større end 25 dB høreniveau (HL); 3) audiogram viste den karakteristiske 4 kHz eller 6 kHz notch (gennemsnitlig høretærskel var 10 dB HL højere end basislinjen); 4) up-turn-fænomenet forekom over 6 kHz eller 8 kHz, og 5) symmetrisk høretabstærskel over bilaterale ører, og forskellen var mindre end 10 dB HL. Patienter med andre otologiske sygdomme blev udelukket.
Der blev udført en fuldstændig sygehistorievurdering, og hver patient udfyldte NIHL-spørgeskemaet (Supplerende S1), audiogram, tympanogram, talediskriminationstest, testning af distortion produkt otoakustiske emissioner (DPOAE), pitch og loudness match af tinnitus, Tinnitus Handicap Inventory (THI) ) og serumzinkniveauanalyser. Alle test blev gentaget efter 2 måneders behandling med zinkgluconat (Zinga 78 mg, 10 mg elementær zink), to tabletter to gange dagligt (40 mg pr. dag).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) bilateralt typisk NIHL-audiogram og type A-tympanogram; 2) høretærskel over 4k Hz var større end 25 dB HL; 3) audiogram viste den karakteristiske 4 kHz eller 6 kHz notch (gennemsnitlig høretærskel var 10 dB HL højere end basislinjen); 4) up-turn-fænomenet forekom over 6 kHz eller 8 kHz, og 5) symmetrisk høretabstærskel over bilaterale ører, og forskellen var mindre end 10 dB HL. Patienter med andre otologiske sygdomme blev udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graviditet, psykologiske sygdomme og andre otologiske sygdomme blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zink
Der blev udført en fuldstændig sygehistorievurdering, og hver patient udfyldte NIHL-spørgeskemaet (Supplerende S1), audiogram, tympanogram, talediskriminationstest, testning af distortion produkt otoakustiske emissioner (DPOAE), pitch og loudness match af tinnitus, Tinnitus Handicap Inventory (THI) ) og serumzinkniveauanalyser.
Alle test blev gentaget efter 2 måneders behandling med zinkgluconat (Zinga 78 mg, 10 mg elementær zink), to tabletter to gange dagligt (40 mg pr. dag).
|
2 måneders behandling med zinkgluconat (Zinga 78 mg, 10 mg elementært zink), to tabletter to gange dagligt (40 mg pr. dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi brugte den mandarin-kinesiske version af THI-spørgeskemaet til at evaluere subjektiv tinnitus19.
Sværhedsgraden af subjektiv tinnitus blev opdelt i fem undergrupper, herunder meget mild (0~16 point), mild (18~36 point), moderat (38~56 point), svær (58~76 point) og meget svær (78~ point). 100 point).
|
2 måneder
|
|
Serum zink niveau
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pure tone audiometri (PTA)
Tidsramme: 2 måneder
|
Testene blev udført i en lydbehandlet kabine (baggrundsstøjniveau mindre end 30 dB A) udstyret med et to-kanals klinisk audiometer (GSI 61).
|
2 måneder
|
|
Talediskrimination
Tidsramme: 2 måneder
|
Testene blev udført i en lydbehandlet kabine (baggrundsstøjniveau mindre end 30 dB A) udstyret med et to-kanals klinisk audiometer (GSI 61).
|
2 måneder
|
|
Forvrængning af produktets otoakustiske emissioner (DPOAE)
Tidsramme: 2 måneder
|
Målingen af DPOAE brugte to pure-tone stimuli ved frekvenser på 65 dB lydtryksniveau (SPL) (f1) og 55 dB SPL (f2) med et f2/f1 (frekvens) forhold på 1,22.
De geometriske middelfrekvenser (GM Hz) varierede fra 5 til 10 kHz.
Den mest robuste DPOAE forekommer ved frekvensen bestemt af ligningen 2f1-f2 (registreret som DP Hz), hvorimod den faktiske cochleære frekvensregion vurderet med DPOAE er mellem disse to frekvenser, sandsynligvis tæt på f2-stimulus.
Stimulusintensiteten blev defineret som positiv, når alle frekvenser af 2f1-f2 testede 6 dB SPL større end støjgulvene (NF).
|
2 måneder
|
|
Tonehøjde af tinnitus
Tidsramme: 2 måneder
|
Da matchningsproceduren blev brugt første gang, blev niveauet oprindeligt sat til 5 dB over den højest målte audiometriske tærskel (ved enhver frekvens), og patienten rapporterede den audiometriske frekvens, der passede tættest til tonehøjden af deres tinnitus, gentaget tre gange .
|
2 måneder
|
|
Lydstyrke af tinnitus
Tidsramme: 2 måneder
|
Derefter blev niveauet justeret i trin på 2 dB, indtil patienten viste, at tonen svarede til lydstyrken af deres tinnitus, gentaget tre gange.
|
2 måneder
|
|
Tinnitus lydstyrkeniveau (dB SL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Tinnitus loudness-niveauet (dB SL) blev beregnet som intensitetsniveauet minus baseline-høretærsklen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-3893A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .