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Mejora del tinnitus después de zinc oral en pacientes con pérdida auditiva inducida por ruido

31 de octubre de 2016 actualizado por: Chung Feng Hwang, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluación de los efectos del zinc en el tratamiento de pacientes con tinnitus y pérdida auditiva inducida por ruido

Se incluyeron veinte pacientes con tinnitus y un audiograma típico de pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL). Cada sujeto se sometió a un examen otoscópico, emisiones otoacústicas del producto de distorsión, pruebas de tinnitus-match, Tinnitus Handicap Inventory (THI) y análisis de nivel de zinc sérico. Después de 2 meses de tratamiento con zinc, se repitieron todas las pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribió a pacientes que visitaron nuestro departamento ambulatorio con la queja principal de tinnitus. Se realizó una evaluación completa de la historia clínica y a cada paciente se le realizó un examen otoscópico, una evaluación audiológica básica. Seleccionamos a los pacientes cuyos audiogramas cumplían los criterios de inclusión para NIHL: 1) audiograma NIHL típico bilateral y timpanograma tipo A; 2) el umbral de audición por encima de 4 kilohercios (kHz) era superior a 25 dB de nivel de audición (HL); 3) el audiograma mostró la muesca característica de 4 kHz o 6 kHz (el umbral de audición promedio fue 10 dB HL más alto que la línea de base); 4) el fenómeno de aumento apareció por encima de 6 kHz u 8 kHz, y 5) el umbral de pérdida auditiva simétrica en oídos bilaterales y la disparidad fue inferior a 10 dB HL. Se excluyeron pacientes con otras enfermedades otológicas.

Se realizó una evaluación completa del historial médico y cada paciente completó el cuestionario NIHL (S1 complementario), audiograma, timpanograma, prueba de discriminación del habla, prueba de emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE), coincidencia de tono y volumen del tinnitus, Tinnitus Handicap Inventory (THI ) y análisis del nivel de zinc sérico. Todas las pruebas se repitieron después de 2 meses de tratamiento con gluconato de zinc (Zinga 78 mg, 10 mg de zinc elemental), dos comprimidos dos veces al día (40 mg al día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) audiograma NIHL típico bilateral y timpanograma tipo A; 2) el umbral de audición por encima de 4k Hz fue superior a 25 dB HL; 3) el audiograma mostró la muesca característica de 4 kHz o 6 kHz (el umbral de audición promedio fue 10 dB HL más alto que la línea de base); 4) el fenómeno de aumento apareció por encima de 6 kHz u 8 kHz, y 5) el umbral de pérdida auditiva simétrica en oídos bilaterales y la disparidad fue inferior a 10 dB HL. Se excluyeron pacientes con otras enfermedades otológicas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con embarazo, enfermedades psicológicas y otras enfermedades otológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zinc
Se realizó una evaluación completa del historial médico y cada paciente completó el cuestionario NIHL (S1 complementario), audiograma, timpanograma, prueba de discriminación del habla, prueba de emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE), coincidencia de tono y volumen del tinnitus, Tinnitus Handicap Inventory (THI ) y análisis del nivel de zinc sérico. Todas las pruebas se repitieron después de 2 meses de tratamiento con gluconato de zinc (Zinga 78 mg, 10 mg de zinc elemental), dos comprimidos dos veces al día (40 mg al día).
Droga: gluconato de zinc
2 meses de tratamiento con gluconato de zinc (Zinga 78 mg, 10 mg de zinc elemental), dos comprimidos dos veces al día (40 mg al día)
Otros nombres:
  • Zingá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 2 meses
Utilizamos la versión en chino mandarín del cuestionario THI para evaluar el tinnitus subjetivo19. La gravedad del tinnitus subjetivo se dividió en cinco subgrupos: muy leve (0~16 puntos), leve (18~36 puntos), moderado (38~56 puntos), grave (58~76 puntos) y muy grave (78~36 puntos). 100 puntos).
2 meses
Nivel sérico de zinc
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría de tonos puros (PTA)
Periodo de tiempo: 2 meses
Las pruebas se realizaron en una cabina insonorizada (nivel de ruido de fondo inferior a 30 dB A) equipada con un audiómetro clínico de dos canales (GSI 61).
2 meses
Discriminación del habla
Periodo de tiempo: 2 meses
Las pruebas se realizaron en una cabina insonorizada (nivel de ruido de fondo inferior a 30 dB A) equipada con un audiómetro clínico de dos canales (GSI 61).
2 meses
Emisiones otoacústicas de productos de distorsión (DPOAE)
Periodo de tiempo: 2 meses
La medición de DPOAE utilizó dos estímulos de tonos puros a frecuencias de 65 dB de nivel de presión sonora (SPL) (f1) y 55 dB SPL (f2) con una relación f2/f1 (frecuencia) de 1,22. Las frecuencias medias geométricas (GM Hz) oscilaron entre 5 y 10 kHz. La DPOAE más robusta ocurre en la frecuencia determinada por la ecuación 2f1-f2 (registrada como DP Hz), mientras que la región de frecuencia coclear real evaluada con DPOAE está entre estas dos frecuencias, probablemente cerca del estímulo f2. La intensidad del estímulo se definió como positiva cuando todas las frecuencias de 2f1-f2 probaron 6 dB SPL más que los pisos de ruido (NF).
2 meses
Tono de tinnitus
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuando se utilizó por primera vez el procedimiento de comparación, el nivel se fijó inicialmente en 5 dB por encima del umbral audiométrico medido más alto (en cualquier frecuencia), y el paciente informó la frecuencia audiométrica que dio la coincidencia más cercana al tono de su tinnitus, repetida tres veces. .
2 meses
Volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: 2 meses
Luego, el nivel se ajustó en pasos de 2 dB hasta que el paciente indicó que el tono coincidía con el volumen de su tinnitus, repetido tres veces.
2 meses
Nivel de intensidad del tinnitus (dB SL)
Periodo de tiempo: 2 meses
El nivel de intensidad del tinnitus (dB SL) se calculó como el nivel de intensidad menos el umbral de audición de referencia
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Chang Gung University

Investigadores

  • Director de estudio: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung memorial hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102-3893A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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