Poprawa szumów usznych po doustnym cynku u pacjentów z utratą słuchu spowodowaną hałasem
Ocena wpływu cynku w leczeniu pacjentów z szumami usznymi i ubytkiem słuchu spowodowanym hałasem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów, którzy odwiedzili nasz oddział ambulatoryjny z pierwotną skargą na szum w uszach. Przeprowadzono pełny wywiad lekarski, a u każdego pacjenta wykonano badanie otoskopowe, czyli podstawową ocenę audiologiczną. Wybraliśmy pacjentów, których dane audiogramu spełniały kryteria włączenia do NIHL: 1) obustronny typowy audiogram NIHL i tympanogram typu A; 2) próg słyszenia powyżej 4 kiloherców (kHz) był większy niż poziom słyszalności 25 dB (HL); 3) audiogram wykazał charakterystyczny karb 4 kHz lub 6 kHz (przeciętny próg słyszalności był o 10 dB HL wyższy od wyjściowego); 4) powyżej 6 kHz lub 8 kHz wystąpiło zjawisko podgięcia oraz 5) symetryczny próg niedosłuchu nad obustronnymi uszami, a rozbieżność była mniejsza niż 10 dB HL. Wykluczono pacjentów z innymi chorobami otologicznymi.
Przeprowadzono pełną ocenę historii medycznej, a każdy pacjent wypełnił kwestionariusz NIHL (Uzupełniający S1), audiogram, tympanogram, test dyskryminacji mowy, badanie otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE), dopasowanie wysokości i głośności szumu w uszach, Tinnitus Handicap Inventory (THI) ) i analizy poziomu cynku w surowicy. Wszystkie badania powtórzono po 2 miesiącach leczenia glukonianem cynku (Zinga 78 mg, 10 mg cynku pierwiastkowego), dwie tabletki dwa razy dziennie (40 mg dziennie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) obustronny typowy audiogram NIHL i tympanogram typu A; 2) próg słyszenia powyżej 4k Hz był większy niż 25 dB HL; 3) audiogram wykazał charakterystyczny karb 4 kHz lub 6 kHz (przeciętny próg słyszalności był o 10 dB HL wyższy od wyjściowego); 4) powyżej 6 kHz lub 8 kHz wystąpiło zjawisko podgięcia oraz 5) symetryczny próg niedosłuchu nad obustronnymi uszami, a rozbieżność była mniejsza niż 10 dB HL. Wykluczono pacjentów z innymi chorobami otologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentki z ciążą, chorobami psychicznymi i innymi chorobami otologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynk
Przeprowadzono pełną ocenę historii medycznej, a każdy pacjent wypełnił kwestionariusz NIHL (Uzupełniający S1), audiogram, tympanogram, test dyskryminacji mowy, badanie otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE), dopasowanie wysokości i głośności szumu w uszach, Tinnitus Handicap Inventory (THI) ) i analizy poziomu cynku w surowicy.
Wszystkie badania powtórzono po 2 miesiącach leczenia glukonianem cynku (Zinga 78 mg, 10 mg cynku pierwiastkowego), dwie tabletki dwa razy dziennie (40 mg dziennie).
|
2 miesiące kuracji glukonianem cynku (Zinga 78 mg, 10 mg pierwiastkowego cynku), dwie tabletki dwa razy dziennie (40 mg dziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do subiektywnej oceny szumów usznych użyliśmy mandaryńsko-chińskiej wersji kwestionariusza THI19.
Nasilenie subiektywnego szumu w uszach podzielono na pięć podgrup, w tym bardzo łagodne (0-16 punktów), łagodne (18-36 punktów), umiarkowane (38-56 punktów), ciężkie (58-76 punktów) i bardzo ciężkie (78-56 punktów). 100 punktów).
|
2 miesiące
|
|
Poziom cynku w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiometria tonalna (PTA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badania przeprowadzono w kabinie dźwiękochłonnej (poziom hałasu poniżej 30 dB A) wyposażonej w dwukanałowy audiometr kliniczny (GSI 61).
|
2 miesiące
|
|
Dyskryminacja mowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badania przeprowadzono w kabinie dźwiękochłonnej (poziom hałasu poniżej 30 dB A) wyposażonej w dwukanałowy audiometr kliniczny (GSI 61).
|
2 miesiące
|
|
Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do pomiaru DPOAE wykorzystano dwa bodźce tonalne o częstotliwościach 65 dB SPL (f1) i 55 dB SPL (f2) ze stosunkiem f2/f1 (częstotliwość) równym 1,22.
Średnie geometryczne częstotliwości (GM Hz) mieściły się w zakresie od 5 do 10 kHz.
Najsolidniejszy DPOAE występuje przy częstotliwości określonej przez równanie 2f1-f2 (zapisanej jako DP Hz), podczas gdy rzeczywisty obszar częstotliwości ślimaka oceniany za pomocą DPOAE znajduje się pomiędzy tymi dwiema częstotliwościami, prawdopodobnie blisko bodźca f2.
Intensywność bodźca została zdefiniowana jako dodatnia, gdy wszystkie częstotliwości 2f1-f2 były o 6 dB SPL większe niż poziomy szumów (NF).
|
2 miesiące
|
|
Szum w uszach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kiedy procedura dopasowania została zastosowana po raz pierwszy, poziom został początkowo ustawiony na 5 dB powyżej najwyższego zmierzonego progu audiometrycznego (przy dowolnej częstotliwości), a pacjent zgłosił częstotliwość audiometryczną, która najbardziej odpowiadała tonowi jego szumu w uszach, powtórzoną trzykrotnie .
|
2 miesiące
|
|
Głośność szumu w uszach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Następnie poziom dostosowywano w krokach co 2 dB, aż pacjent wskazał, że ton odpowiada głośności jego szumu w uszach, powtarzając trzykrotnie.
|
2 miesiące
|
|
Poziom głośności szumu w uszach (dB SL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom głośności szumu w uszach (dB SL) obliczono jako poziom natężenia pomniejszony o podstawowy próg słyszenia
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: CHIH-YEN CHIEN, Professor, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-3893A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .